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       适应症争夺、更新援助方案、出海......自2020年医保谈判结果落定后，国产和进口PD-1产品都在铆足劲儿“争抢”地盘。

       2020年12月28日，2020版国家医保药品目录公布。备受业内关注的PD-1产品谈判公示，7款参与谈判的PD-(L)1单抗里，恒瑞、百济神州、君实这3款国产PD-1全部进入医保目录，价格较信达PD-1更低，据央视新闻报道降幅基本在80%左右。出于维护全球价格体系考虑，进口PD-(L)1全军覆没。

       虽然具体价格暂时保密，但还是有行业人士通过一些渠道，获悉了进入目录的PD-1产品支付价情况。恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗每瓶（规格：200mg）支付价约3000元；百济神州的替雷利珠单抗注射液每瓶（规格：100mg）支付价是1500元；君实生物的特瑞普利单抗每瓶（规格：80mg）支付价是906.08元。

       至此，国内已上市的8款PD-(L)1单抗，国产4款PD-1产品已全部进入医保目录，2款PD-1和2款PD-L1皆未能进入。虽然进口PD-1没有跟进国产PD-1的支付价，但是降价风暴已悄然刮起。

       “OK”调整赠药方案，差距拉大！

       PD-(L)1免疫疗法是目前倍受全世界瞩目的抗癌疗法。它们通过阻断PD-(L)1信号通路使癌细胞死亡，有效地延长了患者的总生存期。而且它们还具有更广谱的抗癌范围。

       默沙东的帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda/可瑞达，俗称K药）和百时美施贵宝的纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名：Opdivo/欧狄沃，俗称O药）就是这一疗法的两大明星药，同为全球畅销药物。一直以来，“OK之争”也被人们津津乐道。不过目前来看，O药略居下风。2020年前三季度全球最畅销TOP10药品里，默沙东的K药销售额达103.87亿美元，同比增速+30%，仅次于第一名的艾伯维“药王”阿达木单抗；百时美施贵宝的O药销售额达51.99亿美元，同比增速-4%，排在第五。

       Informa和Evaluate此前都预测，到了2023年，默沙东的K药将取代艾伯维的修美乐成为新的全球药王。

       在中国，2018年K药紧随O药进入中国市场，由于在适应症的优势，K药的销售额后来居上。目前K药和O药在中国所获批准的适应症分别为6个和4个。

       对于中国市场，“OK”也非常重视。此次未进入中国医保目录，O药在2020年平安夜率先公布新一年的援助方案。在新方案中，患者年自付费用为人民币11万元，约为上市价格的1/4。随后没多久，K药也更新了援助方案，患者用足4个疗程后即可享受终身赠药。根据帕博利珠单抗的临床试验，晚期肿瘤最多使用2年即可停药，因此目前买2送2，再买2送到疾病进展的方案相当于4个周期的购买即可兜底整个用药疗程，年治疗费用7万。考虑此前其年治疗费用为60万元，降幅高达88%。不仅比O药再便宜4万，整体降幅也不输于进入医保的PD-1。

       不幸的是，O药近期也连遭重创。2020年12月下旬，百时美施贵宝被曝出临床合作公司爱恩康一名员工为加速推进美BMS委托其管理的项目，伪造了伦理审查机构的公章，违法用于向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可，BMS被停止受理其涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请六个月；2020年12月30日，百时美施贵宝又披露，经与FDA协商，决定撤销O药在美国的小细胞肺癌（SCLC）适应症批准。

       达伯舒促销，百泽安“出海”

       去年首 个进入医保目录的PD-1——信达的信迪利单抗（达伯舒），医保支付标准为2843元（10ml：100mg/瓶），患者费用约2.9万元/年。在进入医保之后，达伯舒放量明显，前三个季度累计销售额超15亿元。

       今年恒瑞、百济神州、君实生物的PD-1皆进入医保目录，支付价更低于信达，给信达造成一定的压力，尤其是恒瑞的艾瑞卡、百济神州的百泽安，还与信达的百泽安有同一个适应症。信达似乎是迫于压力，立马也推出了促销方案。

       2020年12月31日，北京康盟慈善基金会官网显示，北京康盟联手信达发起了PD-1产品达伯舒“首轮2+2，后续5+N”的救助计划。根据该救助计划，符合条件的患者只需自费3.98万元，便享有达伯舒2年的使用权益。单年费用不到2万元，信达再次刷新了国产PD-1价格下限。

       另值得关注的是，今日（1月12日），信达生物宣布国家药监局已经正式受理信迪利单抗用于二线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的新适应症申请（sNDA）。此次申请为信迪利单抗在非小细胞肺癌领域第3个新适应症申请。

       抢大适应症临床进度、联合用药是PD-(L)1企业的主要策略。2021年也是PD-1产品适应症争夺的重要年份。当前，上市较晚的恒瑞、百济神州分别拥有4个和2个适应症，信达和君实仅有1个适应症。在进入医保之后，第一梯队的战火也进一步“升级”。

       就在国内PD-1产品暗中较量，不断升级战火的时候，一些企业也将目光瞄准到更广阔的国际市场。2021年1月12日，百济神州宣布与诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款高达6.5亿美元，总交易金额超过22亿美元，不仅创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录，同时也是目前首付金额最高的国内药物授权合作项目。

       PD-1出海拓展国际市场也并非新鲜事儿，去年4月20日，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也宣布再次海外授权。恒瑞与韩国CrystalGenomics（CG）公司达成8775万美元的协议。CG将获得恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利，可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。国内PD-1产品纷纷出海，“OK”国际霸主地位会不会也受到撼动？值得关注。

       PD-(L)1的成功开发，让肿瘤免疫治疗成为当前药物研发中最热门的领域。近些年国内药企扎堆布局研发PD-(L)1，该赛道已经异常拥挤。2020年嘉和生物、誉衡药业、正大天晴的PD-1都已递交了上市申请，基石药业的PD-L1单抗、先声药业/康宁杰瑞的首 个皮下注射的PD-L1单抗KN035上市申请也在受理中，第二梯队产品也将不久后上市...在医保谈判后，第一梯队PD-1已开始大降价，产品竞争白热化，留给后入赛道者的市场空间非常狭窄。