银河娱乐网站网址大全最新网址 抗疫接种进行时 全球已上市新冠**盘点

       近期以来，欧美等地新冠疫情反复，以英国、美国为代表的国家新增确诊人数再创新高，客观上对于疫情的防控提出了更高的要求。在这种迫切需求之下，新冠**的开发进程再次加速，全球已经有多款**获准进入了接种阶段，有望在一定程度上缓解当前的疫情压力、扭转疫情流行的趋势。

全球新冠**研发进展

       目前公开信息显示，全球进入临床阶段的新冠**品种超过40种，其中的17个品种进入/完成了III期临床、8个品种处于II期临床、18个品种处于I/II期临床阶段。

资料来源：公开资料整理

       根据技术路线的不同，目前全球新冠**的品种包括了灭活病毒**、病毒载体**、mRNA载体**、蛋白亚单位**等。各种技术路线都有各自的优缺点：病毒灭活**工艺最简单，但是免疫效价相对也低；腺病毒**耐受性良好，但是一部分人体内已有腺病毒抗体，会导致**失效；mRNA**制作速度最快，但是容易降解。

全球已获准上市的**主要品种概览

       截至1月12日，全球新冠**获批上市的品种共有6款，分别为美国批准紧急使用授权（EUA）的BNT162b2、mRNA-1273、英国批准紧急使用授权（EUA）的AZD1222、国药中生附条件上市的新冠灭活**、印度批准紧急使用授权（EUA）的印度产灭活**及俄罗斯批准上市的“卫星V”。

       通常情况下，**的整个开发流程需要8年～10年，统计的成功率仅约20%。公开数据显示，过去的50年中新发现的44个传染病病原体，仅有6个**成功开发上市，成功率不足14%。2020 年以来，全球新冠疫情形势严峻，新冠**的开发审批流程速度大大加快，目前中国、美国、英国等国家批准使用的新冠**均为附条件上市或紧急使用授权，后续的监测数据仍然需要纳入审批考虑的范围。

       需要注意的是，印度批准紧急使用授权（EUA）的灭活**及俄罗斯批准上市的“卫星V”目前尚无有效的临床试验数据公开，**的疗效存疑。

       国药集团中国生物新冠灭活**

       灭活**是指通过物理或者化学处理等方法，使病毒失去感染性和复制力，但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的**。灭活**是原型病毒整个灭活后的**产品，几乎保留了病毒所有的抗原和表位，能够针对病毒的保守表位，从而减少病毒逃逸的可能性。

       2020年12月底，国药集团中国生物新冠灭活**获得国家药监局批准附条件上市批准。III 期临床试验期的中分析数据结果显示：**接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，**组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为 99.52%，**针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到了WHO相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用**临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

       辉瑞mRNA**BNT162b2

       辉瑞BNT162b2为三聚化RBD mRNA的脂溶性纳米制剂，是一种可表达 SARS-CoV-2受体结合域 （RBD）抗原的核苷修饰 mRNA 候选**。

       2020年11月20日，辉瑞向FDA提交了紧急使用授权（EUA）的申请，12月10日FDA Adcom会议最终以17票同意、4票反对、1票弃权的结果通过了EUA申请，BNT162b2成为美国第一个获批的新冠**，主要接种对象是第一线医护人员与养老院的老人。

       BNT162b2**Ⅲ期人体临床试验有效率高达95%，然而，这种**对保存条件的要求极高：必须在-70度的冷链系统保存与运送。

       值得注意的是，FDA Adcom会议上专家表示，辉瑞至少需要在EUA获批之后收集完整的6个月上市后的监测数据才可考虑生物制品上市申请（BLA）。

       Moderna公司的mRNA-1273

       Moderna公司的mRNA-1273是一种编码融合前稳定形态的新冠病毒刺突蛋白的mRNA**，也是继辉瑞BNT162b2之后FDA批准紧急使用授权（EUA）的第二款新冠**，适用于18岁及以上的人群。

       2020年11月底，Moderna公司公布了旗下基于mRNA技术新冠候选**mRNA-1273 Ⅲ期临床试验结果：基于196例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明该**保护出现症状的COVID-19的有效率为94.1%，尤其是，所有30名重症COVID-19病例均出现在对照组，意味着在预防重症COVID-19病例方面，这款**达到100%的有效率。

       阿斯利康/牛津大学

       病毒载体载体**AZD1222

       阿斯利康/牛津大学的AZD1222新冠**使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩，该病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种**后，会产生表面刺突蛋白，激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

       2020年12月底，阿斯利康官网宣布，其与英国牛津大学合作开发的新冠**AZD1222在英国获得紧急使用授权，在18岁及以上的人群中使用。

       AZD1222新冠**的一项临床试验分别在英国、巴西招募了1.24万人、1.03万人（均在18岁及以上），披露的131例COVID-19病例的中期分析结果显示：在接受两剂**后14天或更长时间内**可产生COVID-19保护。

       针对临床试验，AZD1222共设计了两种给药方案。方案一为先以一半剂量给药，间隔至少一个月再给予一次全剂量，**疗效达90%；方案二为两次全剂量给药，期间同样至少间隔一个月，**疗效达62%。综合数据显示，两种不同给药方案的平均疗效为70%。

新冠**全球接种，中国**走向国际

       1月9日，国务院联防联控机制就近期疫情防控和**接种举行新闻发布会通告：国内累计报告**接种人群数是 738.3万，再加上前期的各省开展的重点人群接种，已经超过了900多万。

       除了中国之外，目前，全球部分国家已经陆续开始进行新冠**接种，截止2021年1月8号，统计显示的全球已接种新冠**数量为1730万剂，涉及到18个国家，已接种的新冠**品牌主要为Pfizer BioNTech、国药中生、科兴生物、Sputnik V，部分人口数量少、较为富裕的国家**接种率超过了10%，比如阿联酋。

       值得关注的是，阿联酋接种的新冠**为国药中生的灭活病毒**。除了阿联酋之外，包括巴林、埃及、摩洛哥及巴西等全球多个国家已经/正在计划接种中国的新冠**。1月8日，巴西公布了科兴新冠**III期临床试验数据：有效率78%，重症的有效性为 100%。

       与需要零下 70℃环境下长期保存的mRNA**相比，中国产**需要的保存条件较为温和，对冷链等设施没有苛刻的要求，整体成本较低，容易被大多数国家接纳；同时，中国**还有另外一种获得途径：通过提供授权，与别国合作在当地直接生产。这种中国特色的“合作生产”的方式缩短了**的运输距离，能进一步降低**的运输和仓储成本，方便了其他国家就地生产并接种。

       从全球的人口分布来看，占比80%的发展中国家在此次疫情的冲击下对**的需求最为迫切，且这些国家中的绝大多数并不具备新冠**开发、产业化的整体实力。中国 新冠**担当起了全球公共产品的角色，即将为这些国家的安全防护提供有力支撑，期待中国制造在海外的精彩表现！