记者 |原祎鸣

编辑 |许悦

       1月20日，中国食品药品检定研究院（以下简称为“中检院”）发布了《国家药品抽检探索性研究情况（第七期）》（以下简称为《研究情况》）。

       《研究情况》并未披露具体企业名称，这是由于其目的不用于判定药品是否合格，而是针对发现的问题，为药品质量的不断提升提供技术支持，并提醒药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施。

       《研究情况》中可以发现，有近三分之一的产品涉及使用非药用植物冒充中药材或使用非处方中药材冒充处方批准的中药材投料的情况。

       例如，用藏柴胡冒充柴胡；西/平贝母冒充川贝母；山麦冬冒充麦冬；松香冒充乳香等。

事实上，中药饮片方面的“冒充”并不少见。据人民网报道，2019年，全国各地药品监管部门按照《中药饮片质量集中整治工作方案》的要求开展了整治工作。发现中药不合格主要表现之一就在掺伪方面。

       许多中药的来源较少、成本价格高，因此药企试图掺以同属近缘种的药材。

       例如，“川贝母”与“平贝母”的区别为产地、要求土壤的肥力不同。川贝母比平贝母贵20倍左右，因前者价格较高，常易被形状相似的后者冒充。

       另外，界面新闻记者在中国中药协会官网上得知，早在2018年，国家中成药评价性抽验中发现，有部分企业存在以“藏柴胡”冒充“柴胡”的现象存在。

       “柴胡”为中药饮片和中成药投料的常用中药，而“藏柴胡”因其部分柴胡皂苷类成分含量较高，不属于药典品种。但由于我国柴胡属药用植物品种较多、使用历史长、使用范围广、各地方标准差异大，导致市场上柴胡药材和饮片的生产、流通、使用比较混乱，掺伪掺杂现象较多。

       事实上，中药材质量始终令人堪忧。据药智网统计，2019年全国药品质量抽检不合格药品中共计有2466批次（不包括313批次假冒品），其中中药材占1877批次，占比高达76.12%。

       据《第一财经》报道，2020年5月，两位全国人大代表，以岭药业总经理吴相君、好医生药业集团有限公司董事长耿福能分别向大会提交了关于促进中药材种植业高质量发展的建议。上述二人都称，目前中药材仍然有着可控性差、可溯性不强的问题，其根源都是药材质量问题。

       《第一财经》援引耿福能的话称，中药企业面临产品质量标准体系不完备的挑战，药材质量不好不仅不能保证治疗效果，也不能保证研发成果。

       而中医药产业的核心基础除了中医理论之外就是中药，而中药的第一车间在土里。

       吴相君也认同这一观点，所以在二人看来，解决上述问题最好的办法就是由农业等相关部门协同推进，强化过程管理，建立生产有规范、来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材质量追溯体系。

       除质量溯源体系尚不完备外，中药还面临着检测标准落后的情况。一位不愿具名的法学院教授告诉界面新闻记者，相比西药制作的严格标准，中药仍然比较独特。

       例如吉林省的中药饮片炮制标准是1986年制定的，在这样的情况下，一些医院或诊所的采购人员在采购中药材的品种时，仅凭“手抓口尝”，而这显然已经不适应产业发展的需要。

       新华社记者援引长春中医药大学药学院副教授于鹏说到，赤芍的炮制标准里没有写如烧制的温度、时间、性状等具体的参数，导致生产企业没有参考的依据和标准。

       另外，在监管体系上，现行中药饮片的监管手段也不够精准。目前主要还是依据西药理论，检测中药饮片中的各种化学成分。但中药饮片采用的是传统的中药理论和炮制办法，西药的理论和检测办法并不完全适用。

       中 药 材 天 地 网 智库专家刘红卫则抛出了监管的另一大难点，即中药饮片在实际加工过程中，参与者众多，环节复杂，监管部门难以有效监管，也屡禁不止。

       正规的中药企业尚是如此，更有许许多多的中药饮片加工“小作坊”以低成本和便捷的优势，支撑着不少中药饮片的生产供给。

       刘红卫还表示，上游种植土壤重金属含量超标、乱打农药，中游生产加工炮制方法不对，下游流通受到污染等，都会造成质量问题。

       因此，想要真正全方位监管中药的质量，需要从种植、生产、加工、流通等方面进行全方位的监管。

       毋庸置疑，中药是中国的民族瑰宝，也是中国软实力的代表之一。也正是因为中药的地位之高，其质量的把控也应尽快达到标准。这对监管部门来说绝非易事，但也是必做之事。