2021年1月28日，CDE公示了两项拟纳入突破性治疗品种名单。

来源：CDE官网

1、兆科药业抗PD-L1单抗拟纳入突破性治疗品种

       李氏大药厂子公司兆科药业PD-L1单抗 ZKAB 001获CDE拟纳入突破性疗法认定，适应症为接受过一线含铂方案失败或不耐受的复发转移性宫颈癌。ZKAB001是李氏大药厂自美国Sorrento公司引进的一款PD-L1 单抗，目前开展了8项临床试验，临床适应症包括骨肉瘤、食管鳞状细胞癌、宫颈癌、尿路上皮癌、小细胞肺癌、黑色素瘤，进展最快的为骨肉瘤适应症，已进展至III期临床。

   2、基石药业抗PD-L1单抗拟纳入突破性治疗品种

       基石药业1类生物新药重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。根据公开资料，这款重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液研发代号为CS1001（舒格利单抗），已于2020年10月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于单药治疗成人R/R ENKTL。