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来源:医药健闻
  2021-02-02
专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和**的全球临床阶段生物制药公司 -- 三叶草生物制药有限公司 今天宣布,其“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选**在与佐剂联合使用下, I 期临床研究中显示出良好的安全性和免疫原性,该积极结果发表于同行评审期刊《柳叶刀》。

       专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和**的全球临床阶段生物制药公司 -- 三叶草生物制药有限公司 今天宣布,其“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选**在与佐剂联合使用下, I 期临床研究中显示出良好的安全性和免疫原性,该积极结果发表于同行评审期刊《柳叶刀》。

       I 期临床研究是一项随机、观察者设盲及安慰剂对照研究,150 名成年和老年受试者参与受试,分两次接种候选**,间隔三周。该研究旨在评估“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选**分别在与Dynavax Technologies Corporation公司的CpG 1018加铝佐剂或葛兰素史克预防疾病大流行的**佐剂系统联合使用时,在多个剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。

       研究结果表明,三叶草生物的 “S-三聚体”新冠候选**分别联合两种佐剂使用,均具有良好的安全性和耐受性, 未见与研究**相关的严重不良反应。 同时,两种新冠候选**均诱导出高水平的中和抗体,其水平等于或高于在康复病人血清中观察到的水平,并且具有明显的偏Th1细胞免疫应答。

       “S-三聚体”新冠候选**以及联合佐剂均可在冰箱冷藏温度( 2-8˚C )条件下,保持长时间的稳定,并在室温下保持至少两个月的稳定,适合在全球范围内分发。

       三叶草生物新冠**项目的全球科学顾问委员会(SAB)主席Ralf Clemens博士说:“I 期的剂量探索性研究和佐剂选择适配性研究结果显示,三叶草生物联合佐剂使用的新冠候选**给全球的新冠**产品线带来了更多价值。在成年和老年受试者中,三叶草生物的新冠候选**是安全的,具有较高的中和抗体滴度,并具有中和/结合抗体的良好比例,可引发细胞免疫应答。这让我们确信三叶草生物的新冠候选**适合开展进一步的临床研究。”

       临床前研究表明,在针对新冠病毒的两种动物攻毒保护试验中,三叶草生物的新冠候选**均具有保护性。基于积极的 I 期临床研究结果和规模化生产能力,三叶草生物预计在接下来的几个月中开展全球范围II/III期临床试验,进一步评估“S-三聚体”新冠候选**与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的安全性和效力。流行病防范创新联盟(CEPI)将持续资助三叶草生物“S-三聚体”新冠候选**的开发直至获得上市许可,其总资助将高达3.28亿美元,包括全球范围关键性II/III期临床有效性试验。

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