国家药品集采方案要优化！今年地方启动专项药品 带量采购 ！

       据今天刚刚得到的一份通知文件显示，近日，有关部门将组织召开药品集中采购工作会议，主要内容是探究开展专项药品采购，研究国家带量采购品种到期后的续约工作，完善国家药品集采方案的中选规则。

       三条重要信息，基本上透露出今年药品带量采购的新走向，那就是：优化国采、完善续约、探索专项。

 一、优化国家带量采购中选规则的背景与必要性

       四批五轮国家带量采购，在中选品种数量方面，从原先的独家中选一直在调整，本轮入围规则更是允许在申报企业数大于等于13 家时，最多10 家入围。中选的品种可谓越来越多。而且，国采报价1.8倍等三项条款，初心是为均衡区域间价格水平，避免中选价格差距过大。但实际上，这种循环并没有阻止企业价格"越报越低"的热情。而从原来的独家中标到现在的最多10家入围，带来的后果是，为了抢占有限的黄金市场，企业并不紧盯仅仅入围，而是要在入围的基础上确保市场占有率。于是，带来的恶性循环就是，看似多家中选但仔细一想相于都没有中选，因为如果挑选不到优质的市场带来的后果只能是量价齐跌。因为谁也不想放弃广东等优质市场，而一旦中选资格变成了入围资格，为了拿到最终市场选择的主动权，中选价格想不拉开差距都不行。而且，本轮国采医药企业圈子里出现了一些"联合"的灰色声音。

       在这样的背景下，国采政策的设计者确实应该再仔细考虑一下，多家中选是否相当于多家未中选？多家中选是否会倒逼着企业不再满足入围的资格而再降价？最为关键的一点，国采是通过改革释放了制度性成本，打开了降价空间，但带量采购的本质一定不是量价齐跌或以存量换新低价。几分钱中标，是否真的实现了"市场销量迅速扩张"的目标？是否真的体现了"量价合一"的本质？难道不会再度产生"中标死"的悲剧？笔者倒是建议，不如将现有的国采入围机制与市场分配机制进行优化，多家中选后全国市场可以共同销售，但对最 低 价、次低价等以此类推，可以在每个省份设制差异度较小的采购占比，这样既满足了临床对所有品种的需求，也从另外一个程度上避免了所有产品为了拿到优势区域而惨烈搏杀的局面。国采已经实行了三年有余，不能再仅仅停留在从独家变多家或设置1.8倍等举措的修修补补，现在应该做的是纠正地方以部分存量换新低价的不良现象，同时对国采中选后市场的划分进行优化处理。

  二、完善国采品种续约工作已成当务之急

       前期，某地招采办召开部分企业沟通交流会，下一步该地的想法是将对部分4+7扩围及1个第二批带量采购品种，按照区域优化升级的规则，重新按照该地的计划步骤，统一进行集中带量采购，中选结果供相关地方参考。从目前业内反映来看，"4+7"带量采购第一批中选企业普遍在采购周期12个月之内履约情况良好，中选药品质量稳定、供应充足、临床使用平稳。而在四批五轮国家带量采购的背景下，续签品种再次进行竞争加快降价也是大势所趋。

       国采续约怎么续？一种方法是直接将原来中选品种进行合同续签，但这样做的问题在于期间又有很多过评的品种出现，而且直接续签对当初没有中选的品种也不公布。另一种方法是在不高于原中选价格基础上，组织方与相关企业进行价格磋商，价低者续签。而从此次流传信息来看，该地组织开展首批4+7品种带量采购方案进行了升级优化，从药品维度和企业维度两个方面，强调了综合竞价指标竞争属性。可以看出，该地的带量采购方案，充分借鉴了以直接和间接指标作为标准的评价指标，将2015年流行多年的双信封评价从不同纬度角度再次扩充、优化。笔者理解，纳入此次寺方带量采购的过评品种，是已经被国采带量采购过的品种且已经进入了地方分头续约的环节。某种程度上，这些品种已经离开了国家带量采购的采购周期，"身份"已经恢复到和其它同通用名过评仿制药一样的程度，如果再用简单续约的方式，恐怕对其它过评仿制药也不公平。值得留意的是，对于过评品种，国家带量采购层面更多关注的是价格变化，此次该地带量采购对经历过国采的过评品种进行采购方式的"优化"，降低价格得分，强化质量、企业综合评价得分，是否会体现出一个新的信号？那就是对价格相对适宜的国采过评品种再次集采将不再重点考虑价格因素。至于对下一步国家带量采购的方案优化是否会有借鉴作用？不知道近日有关组织方召开的集采会议上，是否会就此话题深入交流讨论。

 三、专项药品采购瞄准了生物药与中成药？！

       2021年1月28日，国务院办公厅正式下发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号》（简称"2号文"），正式将带量采购常态化、制度化。在"竞争规则"相关条款中，文件指出，"按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。"笔者揣测，中成药和生物药将是最大的采购对象。

       同样在今年1月国务院政策例行吹风会上，就"药品集中带量采购工作常态化制度化开展"这一主题，有关负责人表示："按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性，从我们国家来说，生物类似药质量标准全球还是比较高的，高于西方一些国家。归结为两句话，一是纳入集采是毫无疑义的；二是质量一定是作为我们优先的考量，规则一定更符合市场要求。"可以看出，医保局采取的种种采购措施，都是希望在市场框架体系内，找到一个"政府"和"市场"的平衡点，是在"政府有效监管"下实现"精准形态的市场充分竞争模式"的探索尝试，是"政府之智"和"市场之手"的有效融合。生物药与中成药同样也不例外！

       当前国家之所以迟迟不将中成药、生物药纳入国家带量采购，原因多种多样，其中，很重要的一条是现行的四批五轮国家带量采购方案，无论是不区分竞价分组（层次）也好，还是从为满足临床使用也好，基本上是从推动仿制药替代的角度出发，量身为化药"订制"。以中成药为例，与作用相对单一的西药相比，中成药"多靶点、多效应"的整体治疗特点在一些疾病的防治方面具有一定优势，但必须承认，绝大部分的中药产品，只能用治疗位置或者治疗领域来定义，没有通用名这种标准"定盘"，因此，中成药的标准定义只会更加复杂。同时，中成药素有因地制宜的治疗特点。以此次中成药治疗新冠疫情的特点来看，各地纳入的治疗性中成药呈现不同的特征。面对标准无法统一，治疗特点"个性鲜明"的中成药，国家层面暂时未纳入带量采购，是可以理解的。

       但是国家层面不动，不代表地方层面也不动。生物药与中成药开展专项采购目前在业内的呼声已经一浪高过一浪，笔者建议，2021年，先由地方专项试点，时机成熟，国家在此基础上再进行采购。具体采购方式，笔者不再多言，只是希望对于纳入国家新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗的中成药，建议在确认全国最低省级中标价基础上，允许直接挂网采购，不再议价。为新冠肺炎疫情防控常态化提供有力支撑，努力实现防治药品结构更加优化。同时建议在上述基础上，优先考虑国家基本药物带量采购。从目前来看，新版国家基药对药物的可及性、安全性、有效性的权衡比较将超过以往，循证医学、药物经济学将继续成为新版基本药物制定的重要依据，品种遴选的科学性将得到进一步提高。动手对新版国家基药目录的药品进行集中带量采购，可以切实将1+X有关政策执行到位。

       目前集采的思路是，500品种框架内，国家负责过评及视同过评，只有符合范围自动触发集采开关（触发并不代表马上就开展带量采购，而是意味进入视线）。地方负责未过评品种带量采购。但随着国家带量采购四批五轮的开展，随着2号文对带量采购方式的深耕细挖，今年国家层面优化带量采购规则，地方层面做好带量采购探索，将是2021年药品 带量采购 工作最大的看点。至于其它非带量采购品种是否已经成为了被遗忘的角落？以及如何开展集采工作？且听下文分解。