3月4日,科伦药业发布公告称,于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》,该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。
产品规格:
100ml:盐酸替罗非班(按C22H36N2O5S计)5mg与氯化钠0.9g
250ml:盐酸替罗非班(按C22H36N2O5S计)12.5mg与氯化钠2.25g
该产品主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者,预防早期心肌梗死;及计划进行直接PCI(经皮冠状动脉介入治疗)的急性心肌梗死患者,以减少重大心血管事件的发生。
替罗非班为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,临床使用具有起效迅速、疗效确切、停药后快速恢复血小板功能的优势,目前已被欧洲《心肌血运重建指南(2018)》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南(2019)》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南(2019)》等国内外权威指南推荐使用。盐酸替罗非班氯化钠注射液为2020年国家医保乙类品种,2019年中国销售额约为1.9亿元。
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