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作者：newborn 来源：新浪医药新闻

2021-03-05

3月4日，吉利德科学合作伙伴Galapagos NV公布了来自2项研究MANTA和MANTA-RAy的中期结果。这2项研究正在评估抗炎药Jyseleca（filgotinib）对患有炎症性肠病（MANTA研究）和风湿性疾病（MANTA-RAy研究）的男性患者精子参数的影响。

Jyseleca是一种口服JAK1抑制剂，已在欧洲和日本获批上市，但在美国还没有获得监管批准。原因是，美国FDA对该药的安全性存在疑虑，主要是对男性睾丸健康的影响。

此次公布的2项研究中，共有248例患者按1:1的比例随机分为2组：在最初为期13周的双盲治疗期中，一组接受filgotinib 200mg每日口服一次，另一组接受安慰剂治疗。2项研究的主要终点是在第13周精子浓度下降50%或以上的患者比例。达到该终点的患者在第13周停止研究药物，改为标准护理疗法，并每13周监测一次可逆性，持续52周。

在248例随机化患者中，240例患者达到了第13周且在基线和第13周有2份可评估的精液样本。其中，18例患者精子浓度下降≥50%，有10例（10/120，8.3%）患者来自安慰剂组，其余8例（8/120，6.7%）患者来自filgotinib治疗组。这些数据将提交给相关监管机构。

尽管更完整的数据预计要在今年年底或明年年初才会公布，但投资者认为，2项研究中filgotinib治疗组与安慰剂组表现出的相似数据，对filgotinib和Galapagos来说是一个积极的迹象。研究数据公布后，Galapagos股价上涨5%。

目前，Galapagos正面临着巨大的压力，filgotinib不仅是该公司最先进的药物，更是公司研发技能的领头产品，同时也是2019年与吉利德签署50亿美元研究协议的关键资产。

与辉瑞Xeljanz、艾伯维Rinvoq、礼来Olumiant等上市药物类似，filgotinib对作用原理是阻断某种刺激炎症的酶。尽管这类药物已被证明对治疗从类风湿性关节炎到炎症性肠病等疾病有效，但它也存在安全性问题。

例如，Xeljanz、Rinvoq和Olumiant的标签上都有严重感染、血凝和恶性肿瘤的黑框警告。今年早些时候，一项大型研究发现，服用Xeljanz的患者比服用其他抗炎药的患者更容易出现心脏并发症和癌症等健康问题。

对于filgotinib来说，其安全性问题直接导致美国FDA拒绝批准吉利德对filgotinib治疗类风湿关节炎的新药申请。据该公司当时的公告，FDA对更高更有效剂量的filgotinib益处是否超过风险提出了质疑，并要求提供2项正在进行的睾丸健康研究的数据。

在遭到FDA拒绝批准后，吉利德放弃了filgotinib项目合作中的大部分份额。该公司去年底宣布，将不再试图在美国寻求类风湿关节炎批准，并已将在欧洲开发、生产和商业化filgotinib的权利交还给Galapagos。

在这种背景下，分析人士将睾丸健康研究的初步数据视为filgotinib项目急需的亮点。投行SVB Leerink分析师Geoffrey Porges在给客户的一份报告中写道：“虽然精子数量的降低幅度令人惊讶，但药物组和安慰剂组之间大致平衡的效果，令人感到宽慰。”

不过，最大的问题是，考虑到此前的挫折以及辉瑞、艾伯维和礼来的市场竞争，这些数据最终会让Galapagos受益多少。

加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）分析师Brian Abrahams在给Galapagos投资者的一份报告中写道：“我们认为，这应该可以消除最坏的情况。但是，详细的数据是否能解决FDA的担忧，即使它们能解决，考虑到竞争形势，吉利德是否会尝试在美国推出filgotinib用于选定的适应症，仍然是个未知数。”

在欧洲，监管机构去年秋天首次批准Jyseleca，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎。现在，该机构也在审查Jyseleca治疗溃疡性结肠炎的新适应症申请。

瑞杰金融集团分析师Dane Leone认为，睾丸健康研究的中期数据，对filgotinib在美欧监管以及Galapagos对该药峰值销售5亿欧元的期望而言，都是一个“好兆头”。

参考来源：

1.Galapagos reports long-awaited safety data for inflammation drug

2.GALAPAGOS REPORTS PRIMARY ENDPOINT FOR THE ONGOING FILGOTINIB MANTA AND MANTA-RAy SAFETY STUDIES

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