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记者 |郭净净

       日前，介入式心血管装置公司上海百心安生物技术股份有限公司（简称“百心安生物”）向港交所递交IPO招股书，高盛、华泰国际为其联席保荐人。

       成立7年无收入

       据介绍，百心安生物面向庞大、快速增长及未获满足的中国心血管医疗器械市场。该公司目前专注于以下两种疗法：一是全降解支架(BRS)，以解决中国患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满足医疗需求；二是肾神经阻断(RDN)，以解决患者在治疗未控高血压方面的未满足医疗需求。

       招股书显示，百心安生物2014年7月成立以来，至今没有营收，2019年期内亏损为2371.9万元，2020年前9个月期内亏损为2.2亿元。亏损原因主要是研发投入，百心安生物2019年研发投入为2153万元，2020年前9个月研发费用为1.88亿元。

       百心安生物坦言，作为一家处于开发阶段的生物科技公司，该公司自成立以来已产生重大经营亏损且于可预见未来仍可能继续产生经营亏损。

       “未来增长在很大程度上取决于我们成功将在研产品开发至商业化。”但该公司指出，其投资医疗器械开发具有很高的不确定性，乃由于需要大量前期资本开支，面临在研产品可能无法完成临床试验、取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险。

       招股书显示，百心安生物创始人、董事长暨首席执行官汪立是复旦大学材料科学博士生导师。IPO前，汪立直接持百心安生物3.51%股份，并通过Winning Powerful间接持股20.75%，此外其还作为持百心安生物12.71%股份的员工激励平台上海百心安通唯一执行合伙人、持股11.55%的上海百哈特代理人并执行权力。

       百心安生物在2019年10月完成A轮融资4900万元，2020年1月完成B轮融资2000万元；9月完成C轮融资2.11亿元；同期完成D轮融资5800万美元。

       值得一提的是，在提及公司相对于同行的竞争优势时，百心安生物提及其“得到著名股东的大力支持”。

       界面新闻记者从该公司招股书获悉，管理约850亿美元资产的全球最大私募股权投资公司之一TPG Capital持有百心安生物9.43%IPO前股份，联想系投资平台君联资本通过Magic Grace Limited拥有5.56%百心安生物IPO前股份，全球最大生物医疗领域投资机构——奥博资本(即：OrbiMed)持有百心安生物5.86%IPO前股份，汇添富基金创始人林利军的百亿私募基金正心谷资本通过LVC Revitalization Limited持有百心安生物4.54%IPO前股份。此外，前海基金、张江科投也入股百心安生物。

       难逃“集采”定价难题

       心脏病及高血压为中国患者最普遍的致命性慢性疾病之一。国家心血管病中心于2020年9月发布《中国心血管健康与疾病报告（2019）》推算心血管病现患人数3.30亿；心血管病死亡率居首位，2017年农村和城市心血管病分别占死因的45.91%和43.56%。

       侵入式手术及药物治疗等介入疗法正在逐步取代传统疗法，目前我国的全降解支架及肾神经阻断市场严重渗透不足。中国尚未有已经商业化的肾神经阻断产品；在全降解支架市场，2019年中国平均每一百万人仅进行约729次经皮冠状动脉介入治疗手术，同年美国、日本及欧洲分别进行2951次、2276次及2222次。

       招股书显示，百心安生物是中国仅有的三家拥有处于临床试验阶段的第二代全降解支架产品的国内公司之一，其全降解支架在研核心产品是Bioheart®。据悉，目前我国两款已商业化的全降解支架产品均为第一代全降解支架产品（支柱厚度超过150微米）。

       百心安生物还正在开发用于治疗冠状动脉疾病的具有超薄支架的下一代全降解支架产品BioheartUltra™，以及用于治疗膝下(BTK)外周动脉疾病的全降解药物洗脱支架系统Bio-Leap™。该公司计划于2022年开展Bio-Leap™及BioheartUltra™的临床试验，且目前预期将分别于2025年及2027年或前后在中国推出产品。

       肾神经阻断是为数不多的在治疗未控或顽固性高血压方面具有经证实临床疗效的疗法之一。百心安生物是中国仅有的三家拥有处于临床试验阶段的肾神经阻断产品的公司之一。该公司称，其在研产品第二代Iberis®预期将成为中国首 款获批的多电极肾神经阻断产品。

       百心安生物称，该公司全降解支架在研核心产品Bioheart®和肾神经阻断在研核心产品第二代Iberis®均获国家药品监督管理局认可为“创新医疗器械”，有资格进入快速审批通道。

       鉴于此，该公司认为，Bioheart®预期将成为世界上首 个完成随机对照临床试验(RCT)并将获准商业化的第二代全降解支架系统。按照公司安排，该产品于2019年8月完成随机对照临床试验受试者入组，预计于2021年初开展单臂临床试验，于2022年底完成所有必要的随访，且于2023年第三季度就Bioheart®获得国家药品监督管理局的批准。

       同时，百心安生物正在完成第二代Iberis®的确认性临床试验，预计于2023年第二季度就第二代Iberis®获得国家药品监督管理局的批准。该公司目前计划在中国、日本和欧洲对肾神经阻断在研产品第二代Iberis®进行商业化。据此，百心安生物与东京证交所上市公司泰尔茂（股份代号：4543）达成战略合作关系，将在日本完成第二代Iberis®的首次人类临床试验，计划于2021年下半年进行随机对照临床试验，预期将于2025年在日本推出第二代Iberis®。

       百心安生物表示，其未来发展战略涉及五方面：一是快速推进后期在研产品的临床开发及商业化；二是进一步增强研发能力及扩展我们的产品组合；三是扩大制造能力并建立内部销售及营销团队；四是扩大地理覆盖及全球据点；五是积极寻求外部合作、战略投资及收购机遇。

       需要关注的是，“带量集采”政策逐步推广，目前可降解支架尚未开展全国集采，但是一旦集采持续推进，势必影响相关企业利润，并对行业产生极大的影响。2020年11月，冠脉支架国采“第一单”开标，中选支架价格从原均价1.3万元降至700元左右，平均价格下降约94.6%，彼时消息一出引起A股相关公司股价下滑。

       对此，百心安生物表示，集中采购政策仅适用于药物洗脱支架产品，且将不会直接影响全降解支架产品的定价。但公司坦言，倘若患者使用全降解支架产品的意愿受到重大不利影响，百心安生物可能被迫改变定价策略，而公司业绩及财务表现将会受到重大不利影响。