银河娱乐网页版体育真人 一周药闻复盘 | CPhI制药在线（3.15-3.19）

       本周业内最火的消息就是药明生物买买买了，一周内连续完成了两笔备受瞩目的收购交易。本周复盘包括审评、研发、交易、业绩4个板块，统计时间为3.15-3.19，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、3月11日，CDE官网显示，海思科的3类仿制药阿伐那非片上市申请已进入"在审批"状态，近日即将获批，成为首仿也是国内首家获批上市的阿伐那非片。阿伐那非片是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。

       2、3月12日，CDE官网显示，基石合作的普拉替尼胶囊上市申请变为"在审批"状态，预计即将获批，适应症为经含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）。普拉替尼是一种口服、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物，2018年6月，基石药业从Blueprint获得了包括普拉替尼在内的三种药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的独家开发和商业化授权。

       3、3月15日，NMPA官网显示，东阳光4类仿制药恩他卡朋片的上市申请进入行政审批阶段，预计不日即将正式斩获恩他卡朋首仿。恩他卡朋是一款特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶（COMT）抑制剂，1998年，在欧盟获批作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

       4、3月16日，CDE官网显示，重庆药友按3类化药申报的布瑞哌唑片上市申请正式获CDE受理，是该品种首 个申报上市的厂家。布瑞哌唑又称作依匹哌唑，是一款非典型抗**病药物，由丹麦灵北制药和日本大冢制药共同研发，于2015年7月首次获FDA批准上市，用于治疗**分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。

       临床

       5、3月15日，恩华药业发布公告，已收到NMPA核准签发的1类化药NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转运体（DAT）及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。

       6、3月17日，CDE官网显示，辉瑞PF-06882961片临床试验申请已获默认许可，拟开展治疗2型糖尿病的临床研究。PF-06882961片是辉瑞开发的一款口服小分子GLP-1受体激动剂，该款小分子药物有别于注射用和口服用肽类GLP-1RA，能够为糖尿病和肥胖症患者提供一款差异化的创新疗法。

       7、3月17日，CDE官网显示，贝达药业MCLA-129注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得NMPA批准。MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月，贝达与Merus公司达成战略合作，获得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作。

       优先审评

       8、3月15日，CDE官网显示，上海凯茂生物医药按生物制品2.2类、3.2类申报的注射用人干扰素γ上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示。拟用于治疗1、类风湿性关节炎；2、肝纤维化；3、慢性肉芽肿病；4、孟德尔遗传分枝杆菌易感性疾病。

       9、3月16日，CDE官网显示，辉瑞阿布昔替尼片上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示，适应症为：联合或不联合外用疗法，治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的12岁及以上中至重度特应性皮炎患者，包括缓解瘙痒。阿布昔替尼片是辉瑞开发的一种口服小分子选择性Janus激酶（JAK）1抑制剂。

       10、3月17日，百济神州递交的注射用贝林妥欧单抗新适应症上市申请获CDE优先审评资格，拟优先审评适应症为：治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。贝林妥欧单抗是基于安进最 先 进的双特异性T细胞衔接系统开发的靶向CD3-CD19的双特异性抗体。

       突破性疗法

       11、3月16日，CDE官网显示，诺和诺德司美格鲁肽皮下注射剂、上海睿星基因羟尼酮胶囊、微芯生物西奥罗尼胶囊、誉衡药业赛帕利单抗被CDE拟纳入突破性疗法并开始公示。

       FDA

       12、3月18日，安博生物公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。ARX788是靶向HER2受体的均一且高度稳定的抗体药物偶联物（ADC）。

       13、3月19日，Kiniksa Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准该公司开发的IL-1抑制剂Arcalyst（rilonacept）上市，用于治疗12岁以上复发性心包炎患者和减轻心包炎的复发风险。新闻稿指出，这是首 款获得FDA批准的复发性心包炎疗法。Rilonacept是一种皮下注射的可溶性融合蛋白。

       研发

       其他

       14、3月16日，德国默克公布了代号为INTR@PIDBTC047的II期研究顶线数据，该研究评估了TGF-β/PD-L1双靶点药物bintrafuspalfa单药二线治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的疗效，这些患者此前接受铂类一线化疗失败或不耐受铂类化疗。此项研究包含有159例患者，在9个月的随访后，经独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为10.1%（95%CI:5.9%-15.8%），未达到预先设定的标准。

       交易

       15、3月16日，绿叶制药发布公告，其全资附属公司绿叶瑞士与Italfarmaco订立协定，Italfarmaco获得新药利斯的明多日透皮贴剂在欧洲四个国家的独家商业化权利。根据该协定，Italfarmaco获得在德国、意大利、葡萄牙和希腊商业化利斯的明多日贴剂的独家权利。Italfarmaco也将拥有在智利和越南商业化利斯的明多天贴剂的优先权利。

       16、3月18日，奥赛康发布公告，江苏奥赛康与上海药明康德于近日签署《合作开发合同书》，双方将共同合作开发用于Exon14突变及第三代EGFR抑制剂耐药的NSCLC治疗的1类新药。完成治疗Exon14突变及第三代EGFR抑制剂耐药性的NSCLC的一类新药研发项目的临床前候选化合物（PCC）和临床候选化合物（IND）的相关研究工作。

       17、3月17日，药明生物宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成，将迅速提升药明生物原液和制剂产能，满足激增的商业化生产服务需求。

       18、3月18日，药明生物宣布与医疗健康投资平台康桥资本、聚明创投等达成一项收购协议。根据协议，药明生物将收购苏桥生物超过90%的股份，预计将在2021年第二季度完成交易。苏桥生物是总部位于中国苏州的合同定制研发生产企业（CDMO），提供细胞株开发、工艺开发以及临床GMP生产等服务，拥有超过250名员工。

       19、3月19日，吉利德和诺和诺德联合宣布，双方将扩展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床合作。根据协议，双方将启动2b期临床试验，使用诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽和吉利德科学在研法尼醇X受体（FXR）激动剂cilofexor和乙酰辅酶A羧化酶（ACC）抑制剂firsocostat构成的固定剂量组合配方，作为单药或者联用治疗处于代偿期肝硬化的NASH患者。

       业绩

       20、3月15日，石药集团发布2020年财报。2020年全年营收249.42亿元（+12.8%），股东应占溢利51.60亿元（+38.9%）。2020年，成药业务共获得销售收入204.05亿元，较去年增加13.8%。其中恩必普销售额增长17.4%，欧来宁由于2019年国家重点监控合理用药药品目录的出台及省级医保增补药品目录的调出，欧来宁销售额大降63.6%。