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       天境生物是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天与韩国ABL Bio（韩国创业板市场科斯达克股票代码：298380）共同宣布，双方合作开发的双特异性抗体TJ-CD4B/ABL111获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。该1期临床试验将评估TJ-CD4B/ABL111治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

       TJ-CD4B/ABL111是一款同时靶向在多癌种特别是胃癌和胰 腺癌中高度特异表达的肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。TJ-CD4B/ABL111与这两个靶点特异结合后，可增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答。临床前研究表明，即便在Claudin 18.2低表达的情况下，TJ-CD4B/ABL111仍能与肿瘤细胞结合，并产生优于其它4-1BB单克隆抗体的免疫活性，使其有望适用于更为广泛的患者群体。此外，TJ-CD4B/ABL111还具有独特的4-1BB结合表位，使其仅在与Claudin 18.2结合时才会激活T细胞。这一特性能避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝**和降低全身免疫反应风险。

       天境生物首席科学官郭炳诗博士表示：“我们发现胃癌抗原Claudin 18.2抗体与4-1BB抗体相连形成的双抗TJ-CD4B/ABL111能使免疫系统精准、持续地攻击肿瘤细胞，在众多靶向Claudin 18.2的治疗手段中独树一帜。这类肿瘤抗原依赖的新一代4-1BB抗体还具有相对其它4-1BB单抗的安全性优势，有望成为治疗多种晚期癌症的创新疗法。通过这次1期临床试验的启动，我们将继续验证这一创新双抗药物的安全性和临床疗效。我们期待继续开发出更多潜在的变革性疗法，为患者带来福音。”

       ABL Bio创始人兼首席执行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示：“随着TJ-CD4B/ABL111临床试验申请正式获批，我们将启动其临床开发并期待能够尽早取得突破性的研究成果。未来，我们将继续携手天境生物，加速推进临床研发进度，争取早日为晚期和转移性实体瘤患者带来全新的治疗选择。”

       此次获批的美国1期临床研究为一项多中心的剂量爬坡试验。此外，天境生物还计划于今年内在中国开展TJ-CD4B/ABL111治疗胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌患者的相关剂量爬坡研究。