4月7日,渤健(Biogen)宣布,欧盟委员会(EC)已批准皮下注射(SC)剂TYSABRI®(natalizumab,那他珠单抗)治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)。该药物剂型新的给药途径提供了与TYSABRI静脉(IV)制剂相当的疗效和安全性,其建立在治疗的长期数据、确定的临床益处和良好的安全性基础上。
欧盟委员会对TYSABRI® SC给药途径的批准是基于临床研究DELIVER和REFINE的数据,这些研究表明,与每四周(Q4W)静脉注射300mg TYSABRI® 相比,SC制剂在疗效、药代动力学和药效学方面具有可比性。总的来说,这两项研究中的SC制剂的安全性与其他临床研究和上市后环境中的IV制剂的既定受益风险概况基本一致,但SC注射制剂可能发生的注射部位疼痛除外。
在2006年被欧盟批准,TYSABRI的有效性和安全性已经通过临床试验和近15年来收集的大量真实证据证明。TYSABRI是一种成熟的治疗方法,用于成人MS的复发。临床试验证明,该疗法可减缓身体残疾进展,减少新脑损伤的形成,减少复发。在欧洲联盟,尽管至少有一个DMT或快速发展的严重复发缓解MS(RRMS)患者经过充分和适当的治疗,但对于高度活跃的RRMS成年人,它被认为是一种单一的疾病改良治疗(DMT)。在美国,TYSABRI被认为是治疗复发型MS的单一疗法,已在80个国家得到批准。
TYSABRI增加了进行性多灶性白质脑病(PML)的风险,这是一种罕见的机会性病毒感染,与死亡或严重残疾有关。增加PML风险的危险因素是抗JC病毒抗体的存在、免疫抑制剂使用前以及TYSABRI治疗时间较长。所有三个危险因素的患者患PML的风险最高。在开始和继续使用TYSABRI治疗时,医生应考虑TYSABRI的预期益处是否足以抵消这一风险。
TYSABRI还增加了单纯疱疹和带状疱疹病毒引起的脑炎和脑膜炎的风险,在接受TYSABRI治疗的MS患者群体中报告了严重、危及生命、有时致命的病例。临床上显著的肝损伤,包括需要移植的急性肝衰竭,也在市场后的环境中有所报告。TYSABRI治疗患者发生的其他严重不良事件包括过敏反应(例如过敏)、淋巴细胞计数减少和感染,包括机会性感染和其他非典型感染。
参考来源:The European Commission Grants Marketing Authorization for New Subcutaneous Administration of TYSABRI® (natalizumab) to Treat Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
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