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       百济神州，是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日 在美国癌症研究协会（AACR）2021 年年会上的一项口头报告中公布了其抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）对比多西他赛针对二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球 3 期临床试验的中期分析结果。基于此项试验结果的新适应症上市申请（sBLA）已于2021年3月在中国获受理，目前正在接受审评。

       百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“今天公布的结果证明，百泽安®有望为二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者带来生存益处，这与我们在去年的ASCO以及ESMO年会上公布针对初治患者的两项试验结果相一致。此外，百泽安®总体耐受，与先前在其他多项肿瘤中公布的结果和已知风险相符。RATIONALE 303的试验结果鼓舞人心，不仅支持了百泽安®在中国已获受理针对二或三线NSCLC的新适应症上市申请，也进一步表明百泽安®是一款潜在差异化检查点抑制剂。”

       百泽安®对比多西他赛针对二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的全球 3 期临床试验中期分析结果

       报告编号：CT039

       RATIONALE 303 是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验（NCT03358875），旨在评估百泽安 ®对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效 性和安全性。该试验的双重主要终点为在意向治疗患者人群以及在 PD-L1 高表达患者中的总生存期（OS）；关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）及安全性。 该试验共在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10 个国家入组了 805 例患者，以 2：1 的比例随机至百泽安®试验臂或多西他赛试验臂。

       上海肺科医院肿瘤科主任、同济大学肿瘤研究所所长周彩存教授表示：“根据RATIONALE 303试验结果，与多西他赛标准治疗相比，百泽安®可显著延长所有患者的中位OS至5个月以上，且为所有患者带来相一致的总生存期获益，无论PD-L1表达。同时，百泽安®在患者中总体耐受，与多西他赛相比，3级或以上的不良事件发生率显著降低。今天公布的结果令人欣喜，希望百泽安®可以成为二线或三线NSCLC患者的一项重要治疗选择。”

       截至2020年8月10日的数据截点，百济神州对ITT患者群体进行了预先指定的OS中期分析，并经独立数据监测委员会进行评估。

       在中期分析中，RATIONALE 303达到了ITT人群OS的主要终点。关键有效性结果包括：

• 在ITT人群中，百泽安®试验臂的中位OS为17.2个月（95% CI：15.28，20.04），与多西他赛试验臂的11.9个月（95% CI：10.18，13.93）相比有显着改善（p值 <0.0001 ；风险比[HR] = 0.64 [95% CI：0.527，0.778]）
• 在PD-L1高表达患者中，百泽安®试验臂的中位OS为19.1个月（95% CI：16.82，25.79），与多西他赛试验臂的11.9个月（95% CI：8.90，14.03）相比有显着改善（描述性p值 <0.0001；HR = 0.52 [95%CI：0.384，0.713]）
• 百泽安®试验臂的中位PFS为4.1个月（95% CI：3.75，5.03），对比多西他赛试验臂的2.6个月（95% CI：2.17，3.78）（描述性p值 <0.0001；HR = 0.64 [95% CI：0.533，0.758]）
• 百泽安试验臂在12个月时的PFS概率为23.3%，对比多西他赛试验臂的5.7%
• 百泽安®试验臂的ORR为21.9%，相比多西他赛试验臂的7.0%，相差14.9%（95% CI：10.26，19.56；描述性p值 <0.0001）
• 百泽安®试验臂和多西他赛试验臂的中位DoR分别为13.5个月（95% CI：8.54，21.78）和6.2个月（95% CI：2.10，7.16）

       在中期分析中，百泽安®显示的安全性与先前在其他百泽安®作为单药治疗以及其他PD-1 / L1抑制剂研究中观察到的数据相一致。总体安全结果包括：

• 在百泽安®试验臂中，509例患者（95.3%）经历了至少一起治疗期间出现的不良事件（TEAE），最常见的为贫血（28.5%）、谷丙转氨酶升高（ALT; 19.9%）和咳嗽（19.5%）。相比之下，在多西他赛试验臂中，254例患者（98.4%）经历了至少一起TEAE，最常见为脱发（47.3%）、贫血（43.4%）和中性粒细胞减少（36.8%）
• 百泽安®试验臂和多西他赛试验臂分别有206例患者（38.6%）和193例患者（74.8%）经历了3级及以上TEAE
• 百泽安®试验臂和多西他赛试验臂分别有174例患者（32.6%）和83例患者（32.2%）经历了严重TEAE
• 百泽安®试验臂和多西他赛试验臂分别有56例患者（10.5%）和32例患者（12.4%）由于TEAE中断试验治疗
• 百泽安®试验臂和多西他赛试验臂分别有32例患者（6%）和11例患者（4.3%）由于TEAE死亡
• 在百泽安®试验臂中，甲状腺功能减退（7.5%）和肺炎（2.2%）分别为任一级别和3级及以上的最常见的免疫介导TEAE