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       近日，据 Evaluate Pharma 数据，Fierce Pharma网站发布了全球最新药物销售20强名单。

       艾伯维的修美乐、默沙东的可瑞达和百时美施贵宝的瑞复美稳居前三名。修美乐2020年销售额达到203.9亿美元，约1320亿元人民币，相较于2019年的197.3亿美元增长3.4%。此外，可瑞达与瑞复美也超100亿美元销售额。

       对比2019年全球畅销药TOP20，2020年有3种药品新上榜，3种药品调出榜单；阿斯利康非小细胞肺癌药物泰瑞沙（Tagrisso，奥希替尼）、安斯泰来和辉瑞开发的前列腺抗癌药安可坦（Xtandi，恩扎卢胺）以及罗氏制药的发性硬化症药物occrevus这三种药物均为首次上榜。而百健的多发性硬化症药物Tecfidera（富马酸二甲酯）、罗氏热门靶点药物赫赛汀(Herceptin，注射用曲妥珠单抗）和吉利德艾滋病药物捷扶康（Genvoya，艾考恩丙替片）在仿制药压力下，2020年掉落畅销药榜单前20名。

       生物类似药冲击

       罗氏“三驾马车”遭侵蚀

       赫赛汀为罗氏制药的三大王牌药物之一，与美罗华（利妥昔单抗）、安维汀（贝伐珠单抗）号称罗氏肿瘤药物三驾马车。然，随着第一代抗体药物专利相继到期和生物类似药的上市，目前这三款药物全球销售额受到侵蚀，赫赛汀直接掉落全球畅销药TOP20榜单，美罗华与安维汀相较于2019年的排名分别下降了7名和6名，掉出了前10名范围内。

       据罗氏制药2020年财报显示，三款产品2020年合计销售额只有129.47亿瑞士法郎，相比2019年减少了58亿瑞士法郎，同比下降30%。主要源于生物类似药对三款产品的冲击，据FDA数据，FDA针对罗氏三大王牌生物制剂批准的生物类药已有10余个。在中国，国内第一款利妥昔单抗生物类似药复宏汉霖的汉利康于2019年2月获批上市，信达生物与礼来共同开发的利妥昔单抗生物类似药也在2020年获批；2020年8月首 个国产曲妥珠单抗复宏汉霖的汉曲优在中国和欧盟同时获批上市；贝伐珠单抗生物类似药国内有3款获批上市，来自齐鲁、信达和绿叶制药控股子公司博安生物。

       此外，罗氏的这3款药物均被纳入中国国家医保目录，药品价格大幅降低，以及去年疫情的影响，故也没有对全球收入产生明显推动作用。

       面对生物类似药的冲击，罗氏肿瘤管线补位产品已就位，其重磅产品首 个获批可以治疗RRMS和PPMS两种类型多发性硬化的CD20单抗药物Ocrevus表现优异，2020年实现了24%的增长，达到43.26亿瑞士法郎，获列全球畅销药16名，为今年上榜产品之一。新的马车已发力。

       PD-1之王K药持续，O药掉队

       近年来K药和O药作为明星抗癌药，在PD-1抑制剂领域一直占据C位。O药和K药分别于2014年7月和9月在美国获批上市。作为竞品，两产品一直是大众的关注焦点，无论是适应症以及销售额。

       事实上，获批之初O药是为PD-1抑制剂绝 对的王 者，其为全球首 个获批的PD-1抑制剂，领 先于K药，据财报数据显示，2016年O药销售额约为K药的3倍；但到2020年，K药销售额接近150亿美金，是O药销售额的2倍；远超O药的市场规模。在全球畅销药TOP20中，K药稳居第二，而O药由去年的第四名跌至第八名。

       O药被K药反超源于O药在在肺癌一线治疗领域遭遇“滑铁卢”，其用于二线治疗小细胞肺癌（SCLC）的三期临床研究CheckMAte-331没有达到主要终点，临床试验失败，尽管后期通过联合Y药，获批肺癌一线疗法，但失去先发优势，被K药弯道超车；至此K药一直被K药压制。2020年，百时美施贵宝O药收入69.92亿美元，K药销售额接近150亿美金，是O药销售额的2倍。

       大分子药物占据半壁江山

       此外，全球畅销药TOP20榜单另一值得关注的焦点是，大分子药物占据畅销药半壁江山，包括抗体、**、蛋白多肽在内，共有12个，分别为修美乐、可瑞达、艾力雅、喜达诺、欧狄沃、恩利、沛儿13、安维汀、度易达、Ocrevus、美罗华、类克。其余的8个为小分子药物，包括5个抗肿瘤药物（其中激酶抑制剂2个）。

       与小分子药物相比，大分子药物具有分子量大，结构复杂等特点，具有较强的特异性和专属性，对反应物的选择性及作用具有其他药物无法比拟的高效性。生物药大分子药物涵盖了蛋白、抗体、**、细胞治疗、核酸药物、基因治疗等多方向，是最有发展前途的肿瘤治疗手段之一。同时作为21世纪药物研究开发中最有前景的领域，研发火热，国内亦不例外。

       据药智数据不完全统计，截至2020年国内大分子新药申报已突破三位数，其中抗体新药，ADC、双抗等新型抗体大分子药物快速涌现，从2013年至今有近280种新药抗体新药申报注册。

       足以看出，全球大分子药物发展势头迅猛，另据Frost&Sullivan 预测 2022 年全球生物药市场将达 3260 亿美元，巨大的市场前（钱）景下，前赴后继的研发热潮下，大分子生物药市场又将如何变化，拭目以待！

       责任编辑：三七