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       强生的免疫学重磅药物Stelara与艾伯维旗舰产品Humira在克罗恩病（CD）方面展开了正面交锋。尽管疗效方面没有达到强生所希望的那样，但该公司高管指出，Stelara的安全性优于像Humira这类的TNFα药物，这将帮助该药在市场中保持竞争优势。

       根据近日在美国消化疾病周（DDW）上公布的数据，在头对头3期SEAVUE研究中，尽管Stelara的疗效与Humira比肩，但在所有指标方面都没有超过Humira。在52周时，Stelara治疗组有64.9%的患者达到临床缓解，而Humira治疗组为61%，但差异没有统计学意义。

       对数据进行深入挖掘后，Stelara在次要终点方面显示出数值上的优势，但没有一个在统计学上有显著性。Stelara治疗组约61%的患者实现无皮质类固醇缓解，Humira治疗组为57.4%。此外，与Humira治疗组相比，Stelara治疗组达到临床应答的患者比例高出6%，自报症状缓解的患者比例高出1%左右。但同时，Humira治疗组在第16周达到临床缓解的患者比例高出约3%，在帮助某些患者达到内镜缓解方面也比Stelara略好。

       由于克罗恩病患者平均需要治疗60年，因此长期耐受性非常重要。具体来说，SEAVUE研究中，Stelara治疗组有6.3%的患者因副作用停止治疗，而Humira治疗组这一比例达到了11.3%。

       在未来几年里，这一安全优势可能会对Stelara有利，因为该药将与Humira、Humira生物仿制药、下一代克罗恩病药物展开激烈竞争。Humira生物仿制药已经打入欧洲市场，在美国将从2023年开始上市。

       然而，正如Jan Wehkamp指出的那样，这种选择可能不是患者的选择；付款人倾向于更便宜的药物，目前还不知道制药商会为Humira生物仿制药提供什么样的折扣。

       不过，面对品牌竞争，强生已经开始降价。华尔街投行伯恩斯坦（Bernstein）分析师去年秋天发给客户的报告中指出，由于艾伯维推出的下一代银屑病和类风湿性关节炎药物Skyrizi和Rinvoq，强生Stelara的“隐含价格（implied price）”在2020年第三季度比2019年同期下降19%，而同期销售额增长14.7%，达到19.5亿美元。

       就治疗克罗恩的其他新贵而言，一股新的IL-23抑制剂浪潮正在兴起，比如艾伯维Skyrizi、礼来mirikizumab、阿斯利康brazikumab、强生自己的Tremfya，后者已在斑块型银屑病和银屑病关节炎方面获得了监管批准。

       强生旗下杨森胃肠病学区域副总裁Jan Wehkamp指出，克罗恩病领域，也有一些JAK抑制剂正在研发，如艾伯维Rinvoq和吉利德Jyseleca，但这类药物存在一些严重的黑框警告。

       辉瑞JAK抑制剂Xeljanz，已被批准用于治疗溃疡性结肠炎，但在2019年7月其药品标签被贴上了一则黑盒警告，提示该药每天2次服用10mg，会增加血栓形成的风险和潜在的死亡。现在，该药仅被批准用于对其他治疗没有反应或不适合的患者。艾伯维JAK抑制剂Rinvoq也在寻求在胃肠道市场占据一席之地，但FDA去年警告称，该药在治疗类风湿性关节炎时会增加严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。

       不过，Jan Wehkamp指出，头对头SEAVUE研究数据只是谜团的一部分。最近在克罗恩病中对Stelara和Humira进行比较的一项现实世界研究表明，那些以前接受过TNF药物治疗的患者中，Stelara的疗效比Humira要好。

       Jan Wehkamp表示，虽然这些试验不能直接进行比较，但它们确实为克罗恩病在现实世界中的治疗提供了一些背景，很多患者已经接受了某种药物，如果他们接受抗TNF药物并失去了反应，一种新的作用机制、一种新的药物类别，就更有可能成功。”

       在2019年底，Stelara在溃疡性结肠炎的治疗上获得了批准，这拓宽了其胃肠道疾病领域的立足点。在2020年，Stelara销售额增长近20%，达到79.4亿美元。

       参考来源：Johnson & Johnson spotlights safety edge after Stelara's near miss against Humira in Crohn's