记者 |沈娇娇
编辑 |谢欣
国家药监局(NMPA)官网6月22日晚间公示显示,复星医药旗下复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(代号:FKC876)已正式获批,这意味着中国迎来首 款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
该产品是根据吉利德科学控股子公司凯特的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta)经技术转移并拟于中国境内进行本地化生产。该产品本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。
复星凯特是由复星医药与凯特在中国成立的合资公司,除了引进了Yescarta之外,复星凯特过去几年还引入了多款CAR-T产品。
CAR-T细胞疗法即抗肿瘤机制是,取患者自身的T细胞,通过导入能编码识别肿瘤特异抗原的受体基因和帮助T细胞激活的各基因片段,形成了CAR-T细胞。T细胞是人体内的一种天然的免疫效应细胞,可以清除非自我的细胞包括感染和肿瘤细胞。而肿瘤的发生和进展意味着患者自体的T细胞已经不足以鉴别和清除肿瘤。
被改造后的CAR-T细胞既携带了识别肿瘤的导航头又增强了杀伤肿瘤的弹药库。T细胞经体外扩增培养后回输到患者体内,一旦遇见表达对应抗原的肿瘤细胞,便会被激活并再扩增,发挥其极大的特异杀伤力,致肿瘤于死地。
目前全球共有5款CAR-T细胞疗法获批上市,4款靶向CD19,1款靶向BCMA,分别是诺华的Kymriah,吉利德的Yescarta和Tecartus,百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma。
弗若斯特沙利文数据显示,中国CAR-T市场预期将于2024年增长至人民币54亿元,并于2030年增长至人民币243亿元。但是,目前国内CAR-T疗法研发赛道早已是过度拥挤,公开资料显示,在国内,进入临床阶段的CAR-T疗法多达36款,除了Yescarta以外,药明巨诺的靶向CD19的CAR-T瑞基仑赛已于2020年6月29日申报上市,目前处于审评审批阶段。诺华的Kymriah正处于III期临床阶段,传奇生物靶向BCMA CAR-T正处于II期临床阶段。
而从靶点来看,大量在研CAR-T疗法在靶点上也高度重合,如目前CD19靶点的CAR-T产品个数有23个,靶向BCMA的产品有5款。
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