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       上周五，CDE一纸《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知（以下简称“《指导原则》”），引发医药行业“巨震”与热议。

       其主要争论的核心内容是《指导原则》指出“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值”。

       抗肿瘤研发机构“炸锅”

       伪创新药迎结构性变化

       据悉，过去抗肿瘤药物临床研发参照临床指南，与标准疗法做对照。《指导原则》出台后，相当于将行业标准变为法规文件，对创新药或metoo药物有了更高的要求，以后国内创新药申报新药临床试验，要和现有方案中最优的药物作对比，否则不能上市。

       据CDE公布的2020年度药品审评报告显示，2020年CDE受理1类创新药1062件（597个品种），较2019年增长51.71%，创历史新高；此外，2020年CDE通过批准IND申请的694件1类创新化学药中，抗肿瘤药物占355件，通过批准生物制品IND申请500件，适应症为抗肿瘤药物的有294件；两者占比皆超50%。但其中更多的是me-too类创新药，完全原创自主的药物屈指可数。

       《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见稿一经公布，立马引发抗肿瘤研发的企业以及CRO企业或者CXO行业的“炸锅”，直接体现在相关企业以及CRO相关企业股价7月5日至7月6日股价“大跳水”。

       主要源于，从我国目前的创新研发管线来看，绝大数创新药是metoo类创新药，与原研药物相比，是优化药物机构，以此达到与原研药物质量和疗效一致的水平，CRO研发机构也多是以承接此类研发外包服务。

       因此，在《指导原则》对metoo类创新药提出更高的要求时，行业市场普遍认为，这将直接收紧下游研发CRO企业的订单数，CRO或者CXO行业将会从逻辑上发生根本结构差异化的变化，伪创新药可能会面临重大利空的危险局面。

       尤其在生物药当下的研发热潮下，me-too、me-better或me-worse真假难辨，几千家企业同时抢食一块骨头下，最典型的就是PD-1,去年医保谈判，包括国外进口原研与国内4大上市的在内，已多达7款参加谈判。此外，据药智数据，目前国内PD-1/PD-L1临床在研的数量还有100项，涉及80余家企业，高度内卷，造成同质化严重，赛道太多拥挤，造成了不必要的资源浪费，因此有网友就这样评论“好不容易仿制药清理了，创新药又滥了”。

       故而此次《指导原则》的下发，很有可能就是对伪创新药的一种肃清，让me-too药物差异化发展，不一味只集中在一个热门靶点或者只追求一个领域，尤其是滥竽充数的biotech或将被清理，bigpharma新机会。

       新政变革扶持

       创新研发将进入全新阶段

       不过，行业内相关人士对此次《指导原则》的下发就持了更加积极的观点与态度。

       珠海泰诺麦博生物技术有限公司临床副总裁李宾表示《指导原则》的目的是改变整个肿瘤药品研发的思路，并非是对任何研发创新的一种限制，反而是对新药研发的一种激励；一直以来，新药研发选择对照组试验奉行的原则一直是以“最优”作为目标，ICH中也明确的规定选择对照组应当是临床上最优、最有效的作为对照，即使没有最优的，也是与最好的标准治疗对照做对比。实际上，此次指导原则是延续2015年以来CDE一直以来政策改革趋势以及加入ICH相关政策后的持续落地。

       他再次强调，《指导原则》目的不是为了竞争，而是鼓励创新，让肿瘤临床研究设计更加符合实际，其次，其中引入的一点非常好，就是让病人参与研究，考虑病人的感受，以患者为中心，而不是纯粹的只考虑临床研究的指标，这无疑推动国内药物创新加速进入全新的阶段，让肿瘤临床研究更加灵活，持续推动国内医药创新升级。

       此外，康龙化成、凯莱英、泰格医药等CRO研发企业等就此新政纷纷做了回应，大都表示，《指导原则》指出抗肿瘤药物研发从确定研发方向，到开展临床试验，均以“临床需求”为核心理念，看似对CRO行业整体发展上有所影响，但优秀的创新药输出也是CRO企业自身实力的正确表现。因此，总体而言文件对CRO头部企业的影响其实少之又少，真正利空的或许是混迹在CRO底层，妄图分得红海市场一杯羹的“不良企业”。

       科济生物医药（上海）有限公司临床开发副总裁汪薇博士就指出，有了这个指导原则，创新药的春天真的到来了！

       责任编辑：三七