银河娱乐网页版老虎机 又一国产新冠**获突破性进展，具备“全年龄段**”潜力

       全球战“疫”已历时一年半，已有14款新冠**获批紧急使用或上市。然新冠病毒仍旧在全球加剧蔓延，这场人类历史上百年难遇的传染性疾病，仍未到达人类最终胜利的拐点。作为预防和控制传染病最有效、最经济的手段，新冠**的研发进展一直倍受关注。

       又一款国产新冠**取得进展

       丽珠生物重组蛋白**II期试验数据亮眼

       据药智网获悉，近日，《中华医学杂志》发布了上市公司丽珠集团旗下丽珠生物全资子公司丽珠单抗的新冠**V-01的II期临床试验数据，结果进一步证实V-01的免疫原性和安全性特征有利，同时与单剂接种方案相比，两剂接种方案诱导的免疫原性特征更佳，并表示有望在不久后步入III期临床，以展开基于大规模人群的安全性和有效性评估。

       中国临床试验注册中心网站信息显示，丽珠生物于今年4月7日注册II期临床为随机、双盲和安慰剂对照试验，由广东省疾控中心及高州市疾控中心实施研究；以两周进行免疫观察，两剂组成人和老人受试者各分别入组280例，单剂量组成人和老人受试者各分别入组160例，合计纳入880例受试者，以检测不同剂量、不同免疫程序重组新型冠状病毒融合蛋白**的免疫原性及安全性。

       现II期临床结果公布，初步数据显示，V-01的安全性特征良好，不良反应比例低且程度轻微。接种V-01的≥60岁受试者中，不良事件的严重程度轻于18-59岁受试者。换言之，V-01**在老年组表现出相当好的安全性。

       具体体现在10μg、25μgV-01两剂量组以及50 μg V-01单剂量组中，老年组的不良事件百分比分别为19.2%、25.8%、17.5%，而青年组分别为 34.2%、23.3%、26.7%；局部不良部位疼痛患病率老年组分别为5.0%、0%、2.5%、3.3%和15.0%，青年组分别为7.5%、5.0%、12.5%、7.5%和30.0%。此外，在两剂10μg组中，并未出现因接种V-01所致的任何3级不良事件(发热和疼痛)。

       在中和抗体水平方面，V-01在两剂量组实验中激发了显著的免疫反应，显示出较高水平的中和抗体滴度水平和抗RBD免疫球蛋白。数据显示，10μg和25μg的V-01两剂量给药方案中，青年组中和抗体滴度分别为161.9和 149.3，约3倍康复患者血清滴度；老年组中和抗体滴度分别为111.6和111.1，约2倍康复患者血清滴度。

       综合数据来看，丽珠生物V-01具良好的安全性及免疫原性，尤其在II期临床专门设置的60岁以上老年组试验中 ，表现出更高的安全性与诱导产生的较高中和抗体滴度，鼓舞了新冠**的研发，为新冠**技术发展与预防和控制新冠疫情展示出了新的希望，有望成为“全年龄段**”。

       国产上市已有7款

       V-01破防突围优势在哪儿？

       值得提及的是，V-01**是丽珠生物自2020年7月联合中国科学院生物物理研究所彭华研究团队，合作研发的一种创新型新冠重组蛋白**；为全球首 个以新型冠状病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD）作为抗原，并采用分子内佐剂及Fc融合蛋白设计的新型重组新冠**，不仅能激发体液免疫，还能产生良好的细胞免疫应答。属于我国新冠**五条技术路线中的重组蛋白**技术路线。

       据公开数据显示，目前我国已有7款新冠**获批紧急使用或上市，22个新冠**进入临床试验，其中4款为重组蛋白技术路线，分别是智飞生物的ZF001、三叶草生物制药的SCB-2019、丽珠生物的V-01、以及刚进入临床的国药新冠重组蛋白**。

       其中智飞生物的ZF001已获批紧急使用，三叶草生物SCB-2019全球II/III期临床试验完成了成人和老年人群的招募。

       尽管目前智飞生物的ZF001已获批紧急使用，丽珠生物未能抢到新冠**的首发优势，但是研究人员认为丽珠生物的V-01优于ZF001及三叶草的SCB-2019。

       首先从接种剂数而言，丽珠**只需接种2针，减少多次注射的繁琐过程；且两剂21天接种就诱导出了很强的体液免疫应答，中和抗体滴度最高达到了康复者血清的3倍；其次是II期临床在老年组也诱导出了较高的中和抗体滴度，展示出较高的安全性和免疫原性。

表1：国内重组蛋白新冠**对比

注:由于国药的新冠重组蛋白**刚进入临床，暂无数据作对比

       此外，值得注意的是，在过去几十年里，尽管重组蛋白技术已经成为安全高效、相对便宜、 在微生物和其它宿主表达系统中均可广泛使用的技术；但佐剂是限制其发展的一个卡脖子技术难关，因佐剂很大程度上决定传统**的效力和安全性，传统佐剂存在激发细胞免疫不足的缺陷，并极大可能伴有一定的副作用；新型佐剂的研发和使用又增加了生产成本，产生的副作用更使**应用顺应性降低。

       而丽珠生物绕过佐剂短板，凭单抗的研发经验发力在蛋白设计上，V-01创新性地融合了作为生物佐剂的人源细胞因子等免疫活性成分，实现了佐剂作用的平衡。使其在极小剂量，或者没有佐剂的情况下也具有极强免疫原性，为预防新冠病毒提供了更加高效的方法，具有更好的前景与优势。

       优势凸显，商业化条件具备

       能否获紧急使用授权机会？

       在当下新冠病毒变株，产能供应不足，制约着新冠**保护效力的困境下，丽珠生物从II期临床数据展现出了持久保护性免疫，适用所有年龄段的潜力；此外，V-01还具备重组蛋白**的基本特点，生产成本低、安全性良好、2-8°C冷链运输储存及大规模生产等优势。无疑，一旦丽珠生物**V-01成功上市，将会是新冠**技术研发的一个重要突破，有效解决当前的**紧缺问题，提高优良新冠**的可及性。

       据悉，随着I、II期临床试验的顺利开展，针对新冠病毒突变株问题，丽珠生物在V-01之外还布局了相应的管线，目前正在稳步推进研发工作。与此同时，为尽早满足全球对于新冠**的需求，丽珠已建设“V01产业化项目”，包括1条原液生产线、2条制剂生产线、以及1条预留制剂生产线的空间，拟增加生产规模：病毒重组蛋白**原液4亿支、制剂2亿支；为**的早日上市实现商业化创造条件。

       不过最终V-01能否成功上市，加速实现商业化，还要取决于其III期临床试验结果，期待丽珠生物更多好消息！同时也希望能如智飞生物ZF001一样，凭借现有的良好试验结果，能够快速获得紧急使用授权的机会，为中国乃至全球的抗击新冠病毒“战疫”作贡献。

参考文献

1. New Vaccine Hopes, Adverse Reactions, & a Developer Clashing With Regulators: A Month of Highs & Lows - Absolutely Maybe

2. Immunogenicity and safety of a recombinant fusion protein vaccine (V-01) against COVID-19 in healthy adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase Ⅱ trial

3. 评价重组新型冠状病毒融合蛋白**在健康人群安全性和免疫原性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=124140

4. 丽珠集团:关于获得药物临床试验批件的公告http://data.eastmoney.com/notices/detail/000513/AN202103231475384778.html等

       责任编辑：三七