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       新药的批准是大大小小制药公司的圣杯，且将新药推向市场的业绩记录是对研发实力的终 极考验之一，但并不是每一款上市新药都会转化为最 佳业绩，为企业带来业绩突出贡献。

       近日，Evaluate Vantage发布了一份报告显示，在过去五年中，全球 11 大制药商已将 76 种新药推向市场。诺华以12个新药获批上市，位列第一，包括基因疗法 Zolgensma 和首 个获批的CAR-T 细胞疗法 Kymriah。

       百时美施贵宝以3个药品排在末位，且报告显示，3个新药还归功于其 740 亿美元的新基（Celgene ）收购所得。

       此外，默克和罗氏并列第二，各有 9 个获批上市，而礼来拥有 8 个，辉瑞和葛兰素史克各有 7 个。赛诺菲在过去五年中获得了6项批准，而艾伯维、强生和阿斯利康也各获得了5项批准。

       新药获批提振业绩上涨

       罗氏、礼来、艾伯维等尤佳

        特别值得注意的是，尽管罗氏、礼来、艾伯维等5年内获批的新药数量没有诺华多，但是他们的却从获批新药的销售额上获得了最大的业绩提振，新上市药品占每家企业上市产品和新药净现值(NPV) 的三分之一及以上。

       据Evaluate报告显示，罗氏的NPV累计约有2172.2 亿美元，其中近65%的来自于获批的新药，主要归功于罗氏制药新药Tecentriq、Hemlibra、Ocrevus、Perjeta和Kadcyla销售额的快速增长。

       尤其是罗氏制药的Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗），据罗氏制药财报显示，2020年 Tecentriq销售额达了27 亿瑞士法郎（约合 29.4 亿美元），同比2019年增长55%。是几种新药销售额增长最快的一款药，同时为其抵消生物类似药带来的竞争做了突出贡献。

       Tecentriq是一种单克隆抗体，可靶向PD-L1蛋白。阿替利珠单抗与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。具有作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法的潜力。

       最早于2016年5月，阿替利珠单抗首 次获得美国FDA批准，用于膀胱癌的二线治疗；同年10月FDA批准用于治疗转移性NSCLC；2018年12月阿替利珠单抗联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂用于没有EGFR或ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC患者再次获批；2019年3月目前唯一一款用于TNBC的肿瘤免疫疗法获批上市，用于一线治疗SCLC和三阴乳腺癌；2020年5月，欧盟委员会（EC）批准Tecentriq，作为一线（初始）单药疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为Tecentriq在非小细胞肺癌领域获得的第四个适应症。目前，Tecentriq已经在中国获批上市，联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌等。

       礼来也约有 52% 的 NPV由新产品推动，价值 1052.4 亿美元；包括Trulicity（度拉糖肽）、Taltz（依奇珠单抗）、bamlanivimab单抗、Verzenio（阿贝西利）、Olumiant（巴瑞替尼）等明星药在内。

       据礼来2020年财报显示，其中Verzenio 增长速率最快，，2019年其销售额为5.8亿美元，同比增长超过100%；2020年销售额达9.13亿美元，同比2019年销售额增长57%。

       Verzenio为CDK4/6抑制剂，2017年9月被美国批准的第三款CDK4/6抑制剂，用于单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，或联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、Her2-晚期或转移性乳腺癌。2018年2月26日，FDA又批准Verzenio第3项适应症，为联合芳香酶抑制剂作为HR+、Her2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。值得注意的是Verzenio是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂，其一直以来被认为是拉动礼来业绩增长的关键因素之一。

       此外，2020年6月礼来宣布Verzenio联合ET治疗高危HR+/HER2-早期乳腺癌的3期临床monarchE，相对ET疗法显著降低复发或死亡风险；成为唯一一个可以显著改善HR+/HER2-早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，再此的大获成功，或将极大搅动整个CDK4/6抑制剂的市场格局，进一步拉动业绩增长。

       另，据Evaluate分析，艾伯维（AbbVie） 2094.8 亿美元的净现值中约 36% 也归功于其新药上市，其支柱产品Humira贡献了198.32亿美元，在AbbVie整个公司收入中的占比达到43%。

       此外，葛兰素史克“在这项分析中的表现并不算太差”。其 1285.6 亿美元的净现值中约有三分之一来自新药。其 NPV 统计数据包括 GSK 与 ViiV Healthcare 拆分的两种新型HIV 药物，包括卡博特韦（cabotegravir）在内。

       扩大支柱产品适应症

       巩固产品“王”者地位

       一款新药首 次研发完成，并成功推入市场，固然彰显了企业的研发实力；但是这仅仅是企业研发战略的一部分，扩大现有药物的使用也非常重要，尤其是在癌症和免疫学方面。

       如，为罗氏制药业绩增长做出巨大贡献的阿替利珠单抗（Tecentriq）；罗氏为其制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。相信随着随着Tecentriq更多适应症的拓展，阿替利珠单抗的市场表现会愈加亮眼。

       此外，在本次5年内获批新药排名末位的百时美施贵宝，更是加大在欧狄沃（Opdivo）扩大适应症上研究。Opdivo是一款靶向PD-1的单克隆抗体。通过抑制PD-1免疫检查点蛋白介导的信号通路，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应，从而抑制肿瘤细胞的生长。

       据公开数据显示，Opdivo自2014年首 次在FDA批准后，截止到目前，其在全球范围内获批的癌症适应症已达十余个，获得超过60个国家批准用于肿瘤治疗，涉及肺癌（非小细胞肺癌和小细胞肺癌）、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌在内的多个瘤种，在中国也获批了多种适应症。据悉，BMS一共开展了60多项关于Opdivo和Yervoy单药或多种联合方案的临床研究。

       另，值得提及的是在国内同样，在医药政策改革，药品集中带量采购、医保谈判等加持下，热门靶点扎推，尤其是PD-1/PD-L1严重的同质化，单一的适应症也不再具备竞争优势，各大研发企业也在不断拓展扩宽使用路径，未来或将是适应症越多者越能得“天下”。 

       参考文献：

       1. Novartis may have the most new drug approvals, but Roche, Lilly and AbbVie's launches win on value: report

       2. Novartis leads and Bristol lags on novel drug approvals

       3.企业财报等公开消息

       责任编辑：三七