银河娱乐网站网址大全注册网站 安科生物参股公司PA3-17注射液获批临床

       8月9日，安科生物发布公告称，其参股公司博生吉公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。

       本次获得临床试验批准的是博生吉公司自主研发的国际首 款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液），其适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药物首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年5月17日。

       CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括：T淋巴母细胞性白血病、淋巴瘤（T-ALL/LBL）、早期前T淋巴母细胞白血病（ETP-ALL）、结外NK/T细胞淋巴瘤，以及多种少见病和罕见病等。对于难治复发性T-ALL/LBL的治疗，国际上仅有美国FDA批准了奈拉滨（nelarabine）作为其治疗用药，在中国并未上市。然而，来自2019年6月欧洲血液学协会（EHA）的最新临床Ⅳ期试验数据显示，患者接受奈拉滨单药治疗后，1年OS为38%，5年OS为18%，中位数生存时间仅仅8个月，因此难治复发性T-ALL/LBL等适应症代表着临床上亟待满足的需求。博生吉公司研制的自体CD7-CAR-T细胞，避免了基因编辑的相关风险，再加上体内呈现优越的扩增与持续性，因此疗效显著，安全性较高。