8月12日，国家药监局官网发布药品通知件待领取信息，通告显示，华北制药研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获批，这是国内首 款狂犬单抗。

       重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是华北制药自主创新项目， 被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其适应症用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

       据悉，华北药业于2007年6月28日首次提交该产品临床试验申请（200IU/瓶，500 IU/ 瓶两个规格）。2009年6月25日，华北药业取得该产品临床试验批件（批件号为2009L06541和2009L06542）。该Ⅰ期临床试验结果显示，rhRIG在健康人中耐受性良好，在人体的安全性得到了初步确证。

       该项目Ⅱ期临床试验采用随机、盲法、 平行对照设计，在健康成年志愿者中比较rhRIG联合人用狂犬病**（Vero细胞）与狂犬病人免疫球蛋白（HRIG） 联合人用狂犬病**（Vero 细胞）模拟狂犬病暴露后治疗的安全性和中和抗体活性。II期临床试验结果显示，rhRIG与**联用起效更快，中和作用更高，整体保护效力优于HRIG与**联用；受试者总体耐受性好，无因不良反应而退出试验的受试者。

       华北制药于2018年7月获取CFDA核准签发的Ⅲ期临床试验批件。III期临床试验采用随机、盲法、阳性对照设计，评价rhRIG联合人用狂犬病**对比已上市的HRIG联合人用狂犬病**在III级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性。结果显示rhRIG联合狂犬病**在Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第7天，患者体内的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）非劣效于HRIG联合狂犬病**。

       最终，经专家审核该III 期临床试验结论为：rhRIG联合人用狂犬病**对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

       目前，国内用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，也未见其他同类药物临床数据公布。

       值得一提的是，狂犬单抗升级产品——重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂目前已启动临床。

       据西南证券测算，若取得50%空白市场渗透率，华北制药的狂犬单抗产品接种量有望达到300万人份，销售有望达到30亿元，按照30%净利率计算，贡献9亿元净利润。

       参考来源：国家药监局官网、医药魔方、西南证券