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       要建立一个“极度干净”的车间，并且确保其洁净程度无时无刻达标，还真是挺难的，而且也挺贵的。不夸张的说，制药车间用来洗洁净服的水比拿来喝的蒸馏水都还要干净。

       制药车间的“极度干净”，说穿了就是两件事儿：

 1.不让灰尘细菌进入；

       2. 有灰尘进来就赶出去，有细菌进来就杀掉。

“十万级”洁净车间是什么概念？

       十万级级别，即每立方英尺总颗粒物上限不超过十万粒，真正实现了“医药级洁净”。

       这个级别在无菌药品生产过程中仅仅是重要程度较低的洁净操作D级区的标准。进入高风险操作区（A、B区）还需要达到更高的百级的空气洁净标准。

       洁净室要达到十万级级别的洁净等级，必须采用综合措施，其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。因此，与一般车间不同，“十万级洁净车间”还需加装洁净空调系统，通过高频次过滤定时换气及臭氧灭菌来控制车间环境。

“十万级”洁净度如何达到？

       第一步，洁净区要做到完全密封。整个车间内全部使用抑菌材料，并在空调区与非空调区之间设置了双层窗。

       第二步，为了将细菌尘粒们赶尽杀绝，车间每周进行全空间臭氧杀菌、每小时启动12到15次的3级过滤换气，也就是说在洁净区的空气约5分钟就会全部送去过滤一次，再用管道送回来。

 “十万级”洁净度的超强辅助是谁？

       我们已经知道“十万级“的洁净室对室内空气的温度、湿度、风度有一定的要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等都有较高的要求。因此，空气洁净技术成为保障洁净度的重要关键：

       （1） 对洁净室的送风必须是有很高洁净度的空气。因此，必须选用高效或亚高效过滤器（洁净级别低时）作为终端过滤器，对进入洁净室的空气，进行最后一级过滤。为保护终端过滤器和延长其寿命，必须使空气先经中效过滤器进行过滤。

       （2） 根据洁净室的等级，合理选择洁净室的气流分布流型，在工作区应避免涡流区；尽量使送入房间的洁净度高的空气直接到达工作区；气流的流动有利于洁净室内的微粒从回风口排走。

       （3） 有足够的风量，既为了稀释空气的含尘浓度，又保证有稳定的气流流型。

       （4）不同等级的洁净室、洁净室与非洁净室或洁净室与室外之间均应保持一定的正压值。

       针对医药洁净室的特殊要求，其空气调节系统及其设备必须采用特殊的配置，在2021制药环保与洁净技术展（EP & Clean Tech China 2021）上就有众多优质洁净空调设备与安装企业入驻，展现现代化、数字化的精良通风设备。

   后疫情时代赛道升级，聚合展示洁净新风尚

       2021年12月16-18日，“制药环保与洁净技术展(EP & Clean Tech China 2021) ”将携手”CPhI & P-MEC China 2021″再次于上海新国际博览中心W3馆掀起一股强劲的制药环保与洁净新风，集中展示前沿净化产品的新工艺、技术资讯和创新进展，为全球制药企业寻找高端制造和可持续发展提供全方位解决方案，不断助力开拓创新、研发和更多绿色制药技术新思路。

       作为面向1,500+医药原料/中间体企业和100+生物制药企业制药洁净行业的年度盛会，EP & Clean Tech China 2021将汇聚协多利、苏净、亚泰、中春建设、兴亚、万事达、联合珐玛、六合、林森、美埃、欧洁等200+制药洁净行业翘楚，展示洁净设备、洁净厂房、洁净工程设计解决方案。观众预登记正在火热进行中，快来与现场70,000+药企采购、工程和洁净相关专业人士一起加入这场国际化、高质量环保产品的年度医药行业盛宴吧！

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