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银河娱乐网站网址大全注册网站 “医药级别的十万级洁净车间”到底是个什么级别?

热门推荐: 制药车间 极度干净 十万级级别
来源:CPhI世界制药原料中国展
2021-09-24
要建立一个“极度干净”的车间,并且确保其洁净程度无时无刻达标,还真是挺难的,而且也挺贵的。不夸张的说,制药车间用来洗洁净服的水比拿来喝的蒸馏水都还要干净。

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       要建立一个“极度干净”的车间,并且确保其洁净程度无时无刻达标,还真是挺难的,而且也挺贵的。不夸张的说,制药车间用来洗洁净服的水比拿来喝的蒸馏水都还要干净。

       制药车间的“极度干净”,说穿了就是两件事儿:

 1.不让灰尘细菌进入;

       2. 有灰尘进来就赶出去,有细菌进来就杀掉。

“十万级”洁净车间是什么概念?

       十万级级别,即每立方英尺总颗粒物上限不超过十万粒,真正实现了“医药级洁净”。

       这个级别在无菌药品生产过程中仅仅是重要程度较低的洁净操作D级区的标准。进入高风险操作区(A、B区)还需要达到更高的百级的空气洁净标准。

无菌

       洁净室要达到十万级级别的洁净等级,必须采用综合措施,其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。因此,与一般车间不同,“十万级洁净车间”还需加装洁净空调系统,通过高频次过滤定时换气及臭氧灭菌来控制车间环境。

“十万级”洁净度如何达到?

       第一步,洁净区要做到完全密封。整个车间内全部使用抑菌材料,并在空调区与非空调区之间设置了双层窗。

       第二步,为了将细菌尘粒们赶尽杀绝,车间每周进行全空间臭氧杀菌、每小时启动12到15次的3级过滤换气,也就是说在洁净区的空气约5分钟就会全部送去过滤一次,再用管道送回来。

管道

 “十万级”洁净度的超强辅助是谁?

       我们已经知道“十万级“的洁净室对室内空气的温度、湿度、风度有一定的要求,而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等都有较高的要求。因此,空气洁净技术成为保障洁净度的重要关键:

       (1) 对洁净室的送风必须是有很高洁净度的空气。因此,必须选用高效或亚高效过滤器(洁净级别低时)作为终端过滤器,对进入洁净室的空气,进行最后一级过滤。为保护终端过滤器和延长其寿命,必须使空气先经中效过滤器进行过滤。

       (2) 根据洁净室的等级,合理选择洁净室的气流分布流型,在工作区应避免涡流区;尽量使送入房间的洁净度高的空气直接到达工作区;气流的流动有利于洁净室内的微粒从回风口排走。

       (3) 有足够的风量,既为了稀释空气的含尘浓度,又保证有稳定的气流流型。

       (4)不同等级的洁净室、洁净室与非洁净室或洁净室与室外之间均应保持一定的正压值。

       针对医药洁净室的特殊要求,其空气调节系统及其设备必须采用特殊的配置,在2021制药环保与洁净技术展(EP & Clean Tech China 2021)上就有众多优质洁净空调设备与安装企业入驻,展现现代化、数字化的精良通风设备。

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