截至今年9月,美国FDA共批准了40款创新药物,去年同期为40款、去年全年为53款。在9月份,FDA批准了4款(Exkivity、Tivdak、Qulipta、Livmarli),其中:
——武田酪氨酸激酶抑制剂Exkivity是第一个治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的口服疗法;
——西雅图遗传学公司组织因子(TF)靶向药物Tivdak是第一个治疗宫颈癌的抗体偶联药物(ADC);
——艾伯维Qulipta是第一个预防性治疗偏头痛的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂;
——Mirum制药公司口服ASBT抑制剂Livmarli是第一个治疗阿拉吉勒综合征(ALGS)患者胆汁淤积性瘙痒症的药物。
进入10月份,有多款药物将迎来FDA的重要审查决定。以下对这些药物进行的简单汇总。
参考来源:Biotech Stocks Facing FDA Decision In October 2021
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