日前,英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)已推荐百时美施贵宝Opdivo(nivolumab)做为某些切除食管或胃食管交界处(GEJ)患者的治疗选择。
由此,Opdivo已被批准做为新辅助放化疗后,残留疾病成人的完全切除食管癌或GEJ癌的辅助治疗。今年5月,该药物在该适应症获得了美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准。此次NICE做出批准建议,是根据临床试验证据提出的,该证据表明,对于放化疗后和手术后有残留疾病的人,与安慰剂相比,Opdivo增加了癌症患者复发的存活时间。
根据随机双盲,含安慰剂对照的3期CHECKMATE-577试验结果显示,与安慰剂组相比,接受Opdivo治疗患者的无病生存期(DFS)出现了统计学意义上的显著改善。Opdivo组中位DFS都点了22.4个月,而对照组仅为11个月。不管患者肿瘤PD-L1表达和组织学状况如何,接受Opdivo治疗均观察到DFS获益。接受Opdivo的患者最常见(发生率≥20%)的不良反应是疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背部疼痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛和呕吐。
食管癌的主要两种类型是鳞状细胞癌和腺癌,鳞状细胞癌通常会累及上食管和中食管,而腺癌通常常发生在下食管,包括胃食管交界处。英国NICE在一份声明中补充说,Opdivo有可能潜在地更有效地延长人们的整体寿命,尽管尚无证明这一点的临床试验证据。据百时美施贵宝称,Opdivo获得批准后,英格兰约有200人有资格接受这种治疗。此外,该公司还签署了一项商业协议,该协议规定百时美施贵宝将以折扣价格向英国医疗保险(NHS)提供Opdivo。
截至目前,Opdivo已在英国获批治疗多种肿瘤。就在4个月前,英国NICE发布了一份最终评估文件,批准百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo用于治疗化疗失败且不能手术切除的晚期食管鳞状细胞癌(OSCC)。随着这项批准,Opdivo成为了英国第一个用于化疗失败且不能手术切除的晚期OCSS患者的免疫肿瘤学疗法,为这类患者群体提供了一个重要的治疗选择。9月,该药物再次获得英国NICE推荐纳入英国国家医疗服务体系,做为常规使用,治疗转移性和复发性头颈癌患者。
参考来源:NICE clears Opdivo for resected oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer
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