银河娱乐网页版

       10月17日，杭州启明医疗器械股份有限公司引进的经导管主动脉瓣膜修复系统 -- Leaflex™ Performer（下称“Leaflex™”），在中国完成首 例人体应用。

       值得一提的是，此次手术还联合使用了启明医疗另一款创新器械 -- TriGUARD3™抗栓塞远端脑保护装置（下称“TriGUARD3™”）。这开启了中国首 款机械化非植入心脏瓣膜钙化修复系统与首 款远端脑保护装置临床联用的先河。

       此次治疗达到预期效果，患者血流动力学稳定，整个修复过程无需在起搏的条件下进行，完成修复后主动脉瓣反流未加重。TEE测得患者瓣口峰值流速降低37.4%，峰值压差降低58.9%，平均压差降低56.4%。TriGUARD3™的创新联用，更是有效地预防了术中可能掉落的栓塞物质进入脑部，减少了脑栓塞的风险，进一步提升了手术的安全性。患者术后恢复良好，已于10月27日出院。

       Leaflex™是一款独特的机械装置，可多角度对瓣膜钙化部分进行压刻，让钙沉积物破裂，从而恢复瓣叶的柔韧性，提高瓣叶活动度，改善瓣膜血流动力学指标。针对主动脉瓣膜钙化的修复，国际上此前仅有利用冲击波技术的治疗方案，但相关临床结果显示：该技术在降低压差方面表现不稳定，至今未能上市使用。而Leaflex™的出现提供了全新的治疗手段。

       Leaflex™由心脏瓣膜钙化非植入导管解决方案的全球领导者Pi-Cardia Ltd.（Pi-Cardia）开发，并于2020年9月由启明医疗将其引入中国。该修复技术既可以让年轻、尚不适合手术的患者延迟进行TAVR，也可以对TAVR植入若干年后的主动脉瓣膜进行修复，用低于置换的成本实现对主动脉瓣狭窄患者治疗全周期的覆盖，对患者获益意义重大。

       在欧洲，Leaflex™的首 次人体研究已在六个临床中心完成，证明了该器械的功能和安全性。国际瓣膜病介入治疗先驱、德国波恩大学医院知名专家 Eberhard Grube教授评价说：“Leaflex™ 装置已被证明是非常安全的，就改善压差和增加瓣口面积而言，也非常有效。有望成为新一代主动脉瓣修复装置。”