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热门推荐: 渤健 CMS Aduhelm
作者:范东东 来源:新浪医药新闻
2022-01-17
日前,美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了针对渤健Aduhelm纳入医保的限制性公告。草案宣布在美国联邦医疗保险(Medicare)使用Aduhelm的患者,不仅需要确诊出现了早期认知障碍症状,而且应该是被合格临床试验招募的受试患者,为了确认患者符合Aduhelm用药的条件,医保还会支付患者接受脑部扫描的费用。

       日前,美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了针对渤健Aduhelm纳入医保的限制性公告。草案宣布在美国联邦医疗保险(Medicare)使用Aduhelm的患者,不仅需要确诊出现了早期认知障碍症状,而且应该是被合格临床试验招募的受试患者,为了确认患者符合Aduhelm用药的条件,医保还会支付患者接受脑部扫描的费用。

       受此利空消息影响,渤健股价周三盘前一度下跌8.91%。渤健的投资者也越发失望,因为此前该公司在Aduhelm推出上市后,曾自信地预测Aduhelm将一跃成为阿尔茨海默领域的重磅炸 弹,甚至有销售分析师认为该药物的销售额有望突破数十亿美元。然而,根据最新的消息显示,渤健高管对该药物的前景似乎有了更加理性和现实的认识。

       日前,渤健高管在与销售团队的电话会议中,渤健美国市场准入和报销副总裁Brendan Manquin抨击了CMS草案对Aduhelm未来的影响,并表示如果该草案顺利通过,意味着即使渤健扩大经营规模,开展随机安慰剂对照III期试验,也只能涵盖大约2,000至3,000名患者(其中33%至50%使用安慰剂),由此推论未来几年内,可能只有大约1,000至2,000名患者使用Aduhelm进行治疗。

       Manquin更是直言,针对Aduhelm的这一推论没有任何的粉饰,Aduhelm草案的宣布是对Aduhelm未来发展一个非常严峻的考验。Manquin表示,渤健下周将与CMS会面,以解决针对Aduhelm的相关问题以及草案中的“一些Aduhelm的错误描述和科学上的不准确之处”。他认为CMS确实留下了很多未解决的问题,渤健也无法保证目前正在接受Aduhelm治疗的患者会发生什么。

       其他高管则强调,渤健最终可能会为CMS批准的Aduhelm试验付费,除非患者已经接受过PET扫描,否则CMS可能只会支付Aduhelm药物和一次PET扫描的费用,但Aduhelm试验的其余费用将由渤健自行承担,包括诸如建立协议、与站点合作、支付管理成本等。渤健另一位高管则认为CMS发布的草案是一项发人深省的重大举措,他认为CMS此举是在给FDA难堪,并强调该草案对整个行业都会造成不利的影响。

       CMS发布的草案目前处于30天的公众意见征询期内,市场预期美国联邦医保将在今年四月对Aduhelm的覆盖条件给出最终决定。对此,渤健高级产品经理Corey Thomas表示应该尽快Aduhelm通知利益相关者,使其深入了解公众意见征询期对最后结果的重要性。Thomas强调,相关工作人员应让医生了解当前提交意见评论的时间非常紧迫,但不要直接建议医生提交意见的具体内容。

       在电话会议的后期,渤健其他领导人告诉销售团队应该继续与医生合作,继续针对Aduhelm进行患者招募,由于目前草案还没有正式实施,因此Aduhelm的承保范围仍将由医疗保险承包商和Medicare Advantage计划确定,Aduhelm患者可以继续提交索赔和事先批准。此外,渤健某位领导还告诫员工不要向CMS提交意见评论,他最后还补充说“这仅仅是一份草案,”相信这个草案最终将会向渤健有利的方向改变,渤健需要尽可能地确认患者的淀粉样蛋白数据,并努力让患者接受Aduhelm治疗,虽然渤健也理解Aduhelm的一些客户可能对该草案有所疑虑,但渤健不会让患者陷入困境。

       渤健Aduhelm上市后的销售一直并不尽如人意,监管和医保准入方面也屡遭挫折,该药物2021年第三季度的销售额为30万美元,仅达到预期目标1400万美元的2%,股价也遭受了急剧下跌。值得一提的是,此前为了增加获得美国联邦医保纳入的概率,渤健还在去年12月底将定价削减一半至每疗程2.82万美元。大幅降价的同时,渤健表示将进行内部成本削减计划,目标是每年削减5亿美元的成本,包括裁掉超1000名员工。除了美国国内以外,Aduhelm在去年年底也接连遭到欧盟和日本药品监管的拒绝,两家监管机构均表示尚未有足够的数据支持他们批准这款药物上市。

参考来源:Exclusive: Biogen leaders warn sales teams: Only 2,000 patients might access Aduhelm over the next several years

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