银河娱乐网站网址大全注册开户 一周药闻复盘|CPhI制药在线(1.17-1.21)

       本周复盘统计时间为1.17-1.21，覆盖审评、交易、研发、上市4个版块，包含19条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、1月17日，绿叶制药宣布，CDE已受理其羟考 酮纳洛酮缓释片（LY021702）的上市申请。LY021702是绿叶制药开发的一款在研镇痛药，拟用于治疗非阿 片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛。

       2、1月18日，CDE官网显示，百济神州的泽布替尼胶囊的新适应症上市申请并获受理。该项上市申请注册分类为3类，适应症为治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）。2021年6月，泽布替尼已经在国内获批用于WM二线治疗，本次申请有望将其适用范围拓展至一线。

       3、1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗阿得贝利单抗的上市申请获受理，适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。目前，恒瑞已经在国内针对SHR-1316启动了11项临床试验，其中3项适应症已经进入III期临床。

       4、1月19日，NMPA官网显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入“在审批”阶段，预计近期获批上市，用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂仅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

       5、1月19日，NMPA发布新批件，正大天晴的阿达木单抗生物类似药获批上市，这是国内第6款获批上市的阿达木单抗。原研阿达木单抗是艾伯维研发的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，用于治疗免疫性疾病，商品名为修美乐。

       6、1月20日，NMPA发布最新批件，恒瑞医药的3类仿制药尼莫地平口服溶液获批上市，这是该品种国内首 款获批上市。尼莫地平是一款高血压药物，属于1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂，该药也是首批鼓励研发申报儿童药品清单的品种之一。

       临床

       7、1月17日，CDE官网公示显示，罗氏已在中国递交了RO7191863注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，RO7191863是一种肝 脏指向性、靶向PD-L1的N-乙酰半乳糖胺（GalNac）修饰单链寡核苷酸候选药，拟开发治疗慢性乙肝。

       8、1月18日，复宏汉霖宣布，NMPA已批准其从润新生物引进的创新BRAF V600E小分子抑制剂HLX208的临床试验申请（IND）。本次获批的是一项1b/2期临床试验，拟评估HLX208单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的效果。

       9、1月18日，CDE公示显示，Nektar Therapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默示许可，拟开发用于头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，这是一种靶向IL-2信号通路的激动剂，曾获FDA授予突破性疗法认定，研发代号为NKTR-214。

       10、1月20日，CDE官网显示，君境生物的XPO1抑制剂WJ01075片首次获批临床，用于晚期恶性肿瘤。这是君境生物进入临床开发的第2款XPO1抑制剂，在2021年8月，该公司首 款XPO1抑制剂WJ01024已经启动I期临床。

       11、1月20日，CDE网站显示，辉瑞的elranatamab获得一项临床试验默示许可，拟用于以下适应症：单药或联合达雷妥尤单抗，用于既往接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者。elranatamab是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，在全球已进入3期临床研究阶段。

       FDA

       12、1月17日，歌礼制药宣布皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗在美国的临床试验申请获批，用于慢性乙肝。恩沃利单抗是是全球临床研发最快的通过阻断PD-1/PD-L1通路治疗慢性乙肝的免疫疗法。2019年1月，歌礼和康宁杰瑞首次达成合作，获得了该药的大中华区权益。

       13、1月18日，华海药业发布公告表示，美国FDA已批准其下属子公司华奥泰生物的抗PD-L1/TIGIT双抗HB0036注射液的临床试验申请。公开资料显示，HB0036由华奥泰生物自主研发，是一款靶向PD-L1和TIGIT的双特异性抗体。

       交易

       14、1月17日，和誉医药宣布与礼来达成了全球合作和独家许可协议，以进一步针对心脏代谢疾病等未被满足医疗需求的重大疾病中的未公开靶点，在新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化领域开展合作。

       15、1月18日，Amagma Therapeutics宣布与信达生物在炎症性疾病领域建立战略合作伙伴关系，以开发源自Amagma公司专有平台SEIZMIC的三种酶特异性抑制剂。协议授予信达生物在大中华区的独家开发和商业化上述产品的选择权，Amagma公司则保留所有中国以外的权利。

       研发

       16、1月18日，阿斯利康在2022ASCOGI上公布了PD-L1单抗度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的III期临床TOPAZ-1研究数据，这项研究在中期分析中达到了总生存期（OS）主要终点。这是首 个在一线胆道癌全球III期临床中取得积极结果的免疫疗法。

       17、1月18日，默沙东宣布在2022年美国临床肿瘤学会胃肠癌（ASCOGI）研讨会上公布Keytruda单药二线治疗索拉非尼治疗后进展的肝细胞癌的3期临床KEYNOTE-394研究的最终结果，结果显示，帕博利珠单抗治疗组在主要终点OS方面表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。这是全球首 个PD-1/L1抑制剂单药二线治疗肝癌的3期临床。

       18、1月19日，亦诺微医药宣布，其静脉注射疱疹溶瘤病毒MVR-T3011 IV，已于近日顺利完成美国临床1期试验前2个剂量组的爬坡试验，研究招募了胰 腺癌、结肠癌、肺癌和子宫内膜癌晚期等患者，并取得良好的安全性和耐受性结果，未出现剂量限制**（DLT）以及治疗相关的严重不良事件（SAEs）。

       上市

       19、1月18日，迈威生物正式在上海证券交易所科创板挂牌交易。目前，迈威生物现有15个在研品种处于不同研发阶段，其中3个品种已提交上市申请，3个品种处于关键注册临床研究阶段，6个品种处于I/II期临床研究阶段。