银河娱乐网页版网页版 儿童药研发陷入“无人区”，如何脱困？

       近日，《“十四五”医药工业发展规划》发布并提出，要增强儿童药品供应保障能力，健全儿童用药临床评价体系，加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格。其实，自2015年来，国家有关部委已多次发布鼓励儿童药物研发，加快儿童专用药优先审评审批的相关政策。在儿童药市场需求和利好政策的双向加持下，儿童药研发进展仍然较缓。根据先后发布的3批鼓励儿童用药清单，截止到2022年1月底，104种药物中，依然有55种药物没有厂家申报仿制和登记临床试验。

       1 儿童药的处方、工艺相对复杂，对口感要求高。

       儿童（尤其是低龄儿童）的吞咽功能不健全，难以吞服片剂、胶囊剂等常规制剂。因此，儿童药多为溶液剂、混悬剂等液体制剂以及颗粒剂、微片、口崩片、口溶膜等口腔分散制剂。然而，儿童适宜剂型中的活性药物成分更容易与口腔中的味觉受体接触并引起不良口感，这使得儿童用药的掩味需求更加强烈。

       通常，我们可以通过以下几种掩味技术来改善药物口感:

       在药品中添加甜味剂、芳香剂等矫味剂

       通过改变盐型、调节pH值等方式改变活性药物成分溶解度

       利用离子交换树脂、环糊精等进行络合作用，在活性药物成分周围形成分子屏障

       通过包衣在活性药物成分或制剂表面形成物理屏障

       2 儿童药的安全性要求高，对原辅料选择性及质量控制要求较高。

       为了使得儿童药具有更好的溶解性、稳定性及口味，制药企业往往会加入一些增溶剂、防腐剂、矫味剂和色素等辅料，而这些辅料可能在儿童频繁用药过程中通过富集效应而产生不良反应，因此药用辅料的安全性尤为关键。

       可见，药用辅料在儿童药的研发中起着至关重要的作用。为了帮助制药企业破解儿童药研发难点，进入“无人区”蓝海，“国际药用辅料与技术中国展（PharmaExcipients China）”将携手“第二十一届世界制药原料中国展（CPhI China）”于2022年6月21-23日在上海新国际博览中心盛大召开。展会现场IFF、BASF、Merck、DFE、禾大中国、山河药辅、湖州展望等百余家国内外知名品牌将就药用辅料产品进行全面展示，为儿童药提供更安全、更优化的选择方案。

       现在先让小编为你剧透一番，先睹为快：

       IFF（原杜邦药品解决方案）

       展位：E4C26

       IFF是药用辅料领域的行业领 先者，IFF推出了助悬剂、保护胶体和增稠剂等多种辅料，可确保混悬剂具有出色的稳定性和宜人的口感。

       其特色产品包括：

       艾维素^®

       胶态微晶纤维素，适用于混悬剂和半固体制剂的高效助悬剂，可在低剪切环境下被迅速激活，具有优异的触变性，广泛的黏度范围和出色的凝胶强度。

       GRINDSTED^®黄原胶

       有效的增稠剂和助悬剂，还可以帮助改善患者的感官体验，使混悬剂拥有更出色的口感。

       TEXTURECEL™ 羧甲基纤维素钠

       可用于控制液体剂型的流变特性。帮助控制试剂的黏度、提高稳定性、改善口感并增加吸水性。

       爱多秀™ 乙基纤维素

       一种疏水性聚合物，可用于悬浮颗粒的防潮、掩味和缓释包衣应用。

       Gelcarin^®和 Viscarin^®卡拉胶

       提取自天然海藻，提供混悬剂出色的胶凝强度、稳定的性能和优异的口感。

       北京英茂药业有限公司

       展位：E4P10

       北京英茂药业有限公司是专业研发、生产、销售胃溶型、肠溶型薄膜包衣预混剂的高新技术企业。其主打产品英依美^®胃溶型薄膜包衣预混剂分为普通型、高防潮型、抗氧化型、强阻隔型和高效型，能够凭借不同的特点为药品提供定制化包衣技术。

       西安德立生物化工有限公司

       展位：E4Q36

       西安德立依托强大的研发能力，研发出质量领 先，符合中国药典，美国药典和欧洲药典的环糊精衍生物，主要产品包括羟丙基倍他环糊精和磺丁基倍他环糊精钠。

       磺丁基倍他环糊精钠

       能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾**、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等，是一种应用前景非常广阔的新型药用辅料。

       羟丙基倍他环糊精

       可大幅提高难溶性药物的溶解度，使不溶或难溶 于水的药物溶于水，能有效提高药物的生物利用度，改善药品质量和剂型品种，广泛应用于新药的开发和生产。

       杭州乐信康宁医药科技有限公司

       展位：E4E92

       冰醋酸是一种合成的羧酸，具有抗细菌和抗真菌的功能特性。冰醋酸在制药应用中广泛使用，主要用于调节制剂的pH值，因此通常被认为是相对无毒和无刺激性。杭州乐信康宁医药科技有限公司专注于引进国外高质量的药品用原料辅料，乐信康宁供应的冰醋酸是印度进口，完成CDE登记，包装规格有1L，2.5L。

       未来，儿童药的研发需要更多新的制剂和剂型，利用新材料、新辅料、新技术，结合新理念和新装置开发各类儿童特色制剂是大势所趋。作为覆盖制药全产业链的贸易盛会，PharmaExcipients & CPhI China将为70,000人次线上线下专业观众提供一站式采购平台，助力儿童药高质量创新发展，共同守护儿童健康。

       展位与广告咨询

       潘莉佳

       电话：021-3339 2258

       邮箱：rita.pan@imsinoexpo.com

       吴玉双

       电话：010-5803 6296

       邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn

       参观与媒体咨询

       施叶舟

       电话：021-3339 2447

       邮箱：zoe.shi@imsinoexpo.com

       刘炜琪

       电话：010-5803 6334

       邮箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn