银河娱乐网站网址大全官网平台 亿帆医药自研艾贝格司亭α上市申请获国家药监局受理

       近日，亿帆医药控股子公司亿一生物制药（北京）有限公司在研产品艾贝格司亭α注射液（曾用通用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年2月23日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

       一、药品基本情况

       产品名称：艾贝格司亭α注射液

       申请人：亿一生物制药（北京）有限公司

       申请事项：境内生产药品注册上市许可

       受理号： CXSS2200018国

       药品注册分类：治疗用生物制品1类

       规格：20 mg (1.0 ml)/支

       审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

       二、药品相关情况

       F-627 是基于控股子公司 Evive Biotech Ltd.（以下简称“亿一生物”）现有具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效的生物学特点。

       目前 F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

       2018 年 1 月，亿一生物完成了 F-627 首 个在美国开展的 III 期临床试验（以下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期。2020 年 1 月 5 日，亿一生物收到在中国开展的 F-627 的 III 期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627 中国 III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当；2020 年 6 月，亿一生物收到在美国及欧洲开展的第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）《统计数据图表合集》，结果显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当；2020 年 7 月，公司完成了 05 试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，F-627 国内外开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。

       2021 年 3月 30 日，亿一生物就 F-627 向美国食品药品管理局(FDA)提交了 F-627 的生物制品许可申请(BLA)，并于 2021 年 5 月 27 日收到 FDA 的受理函，正式接受 F627 的上市申请。

       2021 年 8 月 26 日，公司、亿一生物与正大天晴药业集团股份有限公司及其全资子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称“天晴南京顺欣”）签订了《商业化合作协议》，约定将 F-627 相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣需向亿一生物支付最 高额不超过21,000 万元的许可费，以及分级的净销售额提成费。

       2021 年 9 月 30 日，亿一生物收到欧洲药品管理局（EMA）签发的关于 F627 上市许可申请受理函，并进入审评程序。