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       中成药是我国独具特色的治疗药物，我国医药市场上不容小觑的一部分。随着国家加大对中医药发展，坚持中西医并重、传承创新发展等的政策支持，中成药产物正迎发展新风口。

       因此，为更好地发挥临床疗效、方便临床使用，中医药学家在中药剂型方面进行了大量研究，从传统的膏、丸、散、丹发展为现代的片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂及注射剂等多种剂型，为中药的合理使用提供了多种选择，据公开数据显示，目前已有近9000个中成药品种投入临床使用?

       然而，随着市场经济的高速发展，药品市场竞争日益激烈，加之资源短缺等问题；中药原料、生产、销售及使用等环节都出现相应变化，导致部分中成药出现质量问题。根据近几年中成药的国家药品评价抽验情况，药智网对中成药的整体质量情况进行梳理统计分析，并提出有关中成药质量控制的建议。基于国家及各省（市）药品质量不合格公告，本报告仅针对2021年中成药抽检结果进行概述分析，意在通过宏观数据归纳分析中成药质量的问题所在，以供大家参阅。

       2021年中成药质量不合格数据年度报告

       （中成药篇）

       目录

       1.2021年度药品质量不合格总览

       2.中成药质量不合格企业TOP10

       3.中成药质量不合格省市排行

       4.中成药质量不合格品种TOP10

       5.中成药质量不合格检测项目TOP5

       6.检验依据

       7.抽检样品来源

       8.小结

       1.2021年度药品质量不合格总览

       2021年药品质量抽检不合格数据中，各类药物数量所占比例如下图所示。在817批次不合格药品（包括98批次假冒品）中，中成药共计131批次，占不合格药品批次总数的16.03%。相比2020年中成药227批次，占比不合格总数15.33%，占比上升0.7%，但总不合格批次减少96批次。随着中成药市场进一步规范，中成药不合格数量有所下降。但相较2020年中成药质量不合格占比有所上涨，可见，中成药问题仍需重视。

       2.中成药质量不合格企业TOP10

       2021年中成药质量不合格企业TOP10中，广西金页制药有限公司位于榜首，共5批次，其主要不合格药品为复方穿心莲片，除此之外还有复方丹参片。其次为长春新安药业有限公司，共3批次中成药质量不合格。此外，对比2020年TOP10企业，今年前十均为新上榜企业。

       3.中成药质量不合格抽检省市分布情况

       从抽检不合格中成药分布省市看，2021年不合格中成药涉及包含总局在内的21个省市。

       据统计，江西省公布的不合格中成药最多，共26批次，占比19.85%。此外，除总局公布的不合格中成药21批次外，浙江省12批次不合格中成药居于榜单第二。值得注意的是，广东省在2020年的药品不合格抽检省市榜单中排名 第 一，而2021年下降至第10名，同期相比减少了86.45%。

       除榜单前三外，其他省市不合格批次相对较少。今年不合格批次及占比相比去年大幅度降低。具体情况如下图所示：

       注:此图为抽检地药品质量不合格排行，并非一定是生产地。

       4.中成药质量不合格品种TOP10

       从药物品种而言，中成药质量不合格品种TOP10中，排在 第一位的为“止咳桃花散”，共8批次不合格，均因“鉴别-薄层色谱项目”不合格。止咳桃花散用于百日咳及久咳不愈症，麻疹合并肺炎之镇咳剂。目前暂未列入医保目录品种。

       排在第二位的为“复方穿心莲片”，5批次，均为“性状”不合格。复方穿心莲片清热解毒，凉血，利湿。用于风热感冒，喉痹，痄腮，湿热泄泻等。暂未列入医保目录品种。

       排在第三位的为“通便灵胶囊”，4批次，通便灵胶囊有提高实性心律，改善窦房结、房室传导功能，改善心脏功能的作用。用于多种心律失常，房室传导阻滞，难治性缓慢型心律失常，传导阻滞。属于医保目录品种。

       值得注意的是，在中成药质量不合格品种TOP10中，50%的中成药属于2021版国家医保目录品种，分别是通便灵胶囊、复方丹参片、关节止痛膏、板蓝根颗粒、益脑片。医保药品是民众普及率较高的药品，质量安全问题需要引起重视。

       5.中成药质量不合格检测项目TOP5

       从不合格检测项目看，中成药不合格检测项目主要存在于“装量差异”上，有45批次“装量差异”检测不合格，其次分别为“性状”22批次、“水分”16批次。

       中成药装量差异是药物制剂的均匀性检测指标之一，常用于胶囊、粉针等剂型，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险。不符合规定的主要原因系工艺不稳定。且值得注意的是，相较于2020年来“装量差异”不合格的批次不减反增，“装量差异”检测项值得各企业注意与改正，同时监管机构也需加强监察与督促。

       此外，从中成药质量不合格检测项统计结果来看，部分药品微生物限度（15批次）或含量（14批次）也不符合国家药品标准。其中含量测定是药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量，是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

       注：此图按照在不合格公告中出现的频率进行排序

       6.检验依据

       检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

       7.抽检样品来源

       被抽检的中成药主要是从生产、使用、经营环节进行的抽样检验，大多数来源于药店、卫生社和医院。

       小结

       从中成药质量不合格数据统计结果看，不合格总批次减少明显，中成药质量监督管理取得了良好的效果；但从上榜的中成药种类而言，市场仍需加强药品质量监管和原料真伪鉴别。

       此外，各企业需进一步通过分析公告中成药的质量概况，不合格药品的分布特点，以及影响质量的主要因素和相关性；切实深入进行整改和动态监测，进一步加强药品质量的规范化。

       中药的质量是保证中医临床用药安全有效的关键。各省市药监局的大量抽检工作对整体药品质量起到保障与监督作用，各方需继续加强中成药的质量控制，保障公众健康、促进中医药药产业传承创新发展。

       免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局重复数据。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。