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来源：CPhI制药在线

2022-03-23

诺诚健华近日发布截至2021年12月31日的2021年业绩报告和公司进展。公司收入从2020年的140万元大幅上涨至2021年的10.43亿元，主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款。

诺诚健华（香港联交所代码：09969）近日发布截至2021年12月31日的2021年业绩报告和公司进展。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："很高兴在我们港交所上市两周年之际发布公司2021年业绩报告。2021年是不平凡的一年。我们克服各种困难和挑战，实现公司发展历史上多个重要里程碑。我们在商业化元年取得令人满意的成绩，奥布替尼2021年底纳入国家医保将惠及更多患者；我们在国际化进展方面取得重大突破，与渤健和Incyte公司分别达成license-out和license-in的重要合作；我们在创新领域持续深耕，同时不断推进全球多中心临床试验，希望更多在研创新药早日惠及更多患者……"

主要财务业绩摘要

公司收入从2020年的140万元大幅上涨至2021年的10.43亿元，主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款。

研发费用从2020年的4.028亿元增至2021年的7.216亿元，主要是增加了license-in tafasitamab的首付款等。

公司现金和现金等价物从2020年年底的39.696亿元增至2021年年底的65.505亿元。

公司亏损在报告期内同比大幅下降，由2020年的3.919亿元减少至2021年的6670万元，主要是源于收入增加。

（注：货币为人民币，诺诚健华财务年度指的是某一年的1月1日到12月31日。）

关键亮点和重要里程碑事件

布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼

商业化进展

诺诚健华2021年1月中开出首款商业化产品奥布替尼的全国首方。诺诚健华已建立250名经验丰富的商业化团队。截至2021年12月31日，已经迅速覆盖260多个城市的1000多家医院，实现2.41亿元人民币的总销售（Gross Revenue）。

2021年12月，奥布替尼纳入国家医保药品目录，将惠及更多患者。

商务拓展

诺诚健华与渤健就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）达成许可及合作协议，诺诚健华因此于2021年9月收到渤健1.25亿美元首付款。此外，在达到合作约定的开发里程碑、商业化里程碑时，诺诚健华有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。诺诚健华还将有资格获得潜在未来净销售额百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。

目前，奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展。

研发进展

奥布替尼用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）

奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的II期临床试验于2021年年底完成。

研究结果表明，轻中度系统性红斑狼疮患者口服奥布替尼的安全性和耐受性良好。在所有接受治疗可评估的患者中观察到疗效呈剂量依赖性。每日一次口服安慰剂、奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克，第12周SRI-4（SLE应答者指数4）的应答率分别为37.5%、50.0%、61.5%和64.3%。

在SLE患者中，奥布替尼可降低蛋白尿水平，改善免疫标记物，包括降低免疫球蛋白G，增加补体C3和C4。

诺诚健华将继续推进奥布替尼用于治疗系统性红斑狼疮的临床研究。

奥布替尼一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD 亚型

诺诚健华正在开展一项评价奥布替尼联合R-CHOP 方案对比安慰剂联合R-CHOP 方案治疗一线MCD 亚型弥漫性大B 细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III 期临床试验，将为一线DLBCL患者提供更好的治疗选择。

ICP-B04 (Tafasitamab)

2021年8月，诺诚健华和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。Tafasitamab联合来那度胺已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

诺诚健华与Incyte的战略合作将为探索tafasitamab和奥布替尼以及诺诚健华其他管线联合治疗B细胞恶性肿瘤提供了良好的机会，也将增强诺诚健华在血液瘤和实体瘤领域的实力。

Tafasitamab联合来那度胺已获得海南省卫健委和药监局批准，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区治疗符合条件的DLBCL患者。

ICP-192 (Gunagratinib)

Gunagratinib目前正在中国和美国进行多个I/II期临床研究。在中国，在I/II期试验的剂量递增部分，在2到26毫克剂量范围内的所有剂量组中，均证明了gunagratinib的良好的安全性和耐受性，未观察到剂量限制性**（DLT）。

头颈癌

在剂量递增试验中，在FGF/FGFR基因异常的头颈癌患者中观察到gunagratinib的抗肿瘤活性。至少完成一次肿瘤评估的9例FGF/FGFR基因异常患者中，总缓解率（ORR）为33.3%。

2022年年初，诺诚健华启动了一项包括FGF/FGFR基因异常的头颈癌在内的实体瘤篮式试验。

胆管癌

在II期试验中，20毫克 gunagratinib对胆管癌患者显示出初步有效性。截至2022年1月13日，在至少完成一项肿瘤评估的患者中，ORR为60%，疾病控制率（DCR）为100%。

国际进展

2021年6月，gunagratinib获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌。诺诚健华正在美国和澳大利亚开展针对胆管癌和头颈癌剂量递增的I/II期临床试验。

ICP-723

截至 2022 年 2 月 11 日，在 I 期剂量递增试验中，共有 17 例患者接受了 ICP-723 的治疗，剂量为 1毫克至 8毫克，每天一次。安全性良好，没有观察到 DLT。17例患者中，5例患者确认为NTRK基因融合阳性，ORR为80%（4例PR），DCR为100%。在4毫克及以上剂量组中，ORR为100%。

在美国，ICP-723治疗NTRK融合阳性肿瘤的新药研究申请于2021年8月获批，正在开展I期临床试验。

ICP-332

新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂I期临床试验已经完成，开发用于治疗多种自身免疫性疾病。

从5毫克至320毫克，ICP-332证明了药代动力学（PK）参数与剂量成比例增加，没有明显的食物效应。ICP-332安全性和耐受性良好，未达到最大耐受剂量。

避免了对JAK2脱靶作用引起的不良事件。

ICP-B05（新披露在研新药）

ICP-B05是一种抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物，可作为单一疗法或与其他疗法联合治疗各种癌症。

CCR8被证明可在肿瘤微环境（TME）中免疫抑制性的调节性T细胞（Treg）上选择性过表达。ICP-B05与Treg上的CCR8特异性结合，并通过ADCC作用清除免疫抑制性Treg，以解除TME中的肿瘤抑制，而不对外周组织产生影响。ICP-B05选择性清除肿瘤微环境中的Treg，比其他免疫疗法更具特异性。

ICP-B05的IND申请将于2022年第二季度提交。

目前，诺诚健华已经建立了强大的产品管线。其中奥布替尼除获批两项适应症，还有六项适应症处于中美注册试验阶段。另外，还有九款产品处于临床阶段，多款产品处于临床前阶段，正在全球进行30多项临床试验。

奥布替尼其他临床进展

血液瘤

奥布替尼已被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》，并被列为治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的一级推荐方案。

R/R WM: 奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请（NDA）已经获得药品审评中心（CDE）受理。

R/R MZL: 一项评估奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的多中心、开放式研究正在进行有效性和安全性随访，并计划2022年上半年提交新药上市申请

R/R CLL/SLL: 根据第63届美国血液学协会（ASH）年会发布的数据，在相似中位随访期内，和其他BTK抑制剂相比，奥布替尼治疗R/R CLL/SLL具有更高的CR/CRi率。研究者评估的ORR为93.8%，其中完全缓解/伴骨髓恢复不完全的完全缓解（CR/CRi）率为26.3%。

R/R MCL: 在美国，奥布替尼治疗R/R MCL 的 II 期注册性临床试验预计将于 2022 年完成患者入组。2021 年 6 月，美国 FDA 授予奥布替尼突破性疗法认定，用于治疗 R/R MCL。

1L CLL/SLL: 一项评价奥布替尼单药治疗对比利妥昔单抗联合苯丁酸**一线治疗CLL/SLL的 III 期注册性临床试验正在中国进行，预计2023年完成患者入组。

1L MCL: 一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案一线治疗MCL患者的III期注册性临床试验正在中国开展。

诺诚健华正在探索奥布替尼与抗 CD20 抗体奥妥珠单抗 (Gazyva) 的联合疗法，用于治疗 B 细胞淋巴瘤。

自身免疫性疾病

除了上述更新的奥布替尼治疗 MS 和 SLE，诺诚健华还在探索奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

ITP: 2022年2月，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）II期临床研究在中国完成首例患者给药。

NMOSD: 2022年1月，奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病已通过中国国家药品监督管理局临床研究用新药审评，获批在中国开展临床II期研究。

其他管线亮点

血液瘤

ICP-B02 (CM355)：诺诚健华和康诺亚共同开发的CD20xCD3 双特异性抗体，适用于治疗淋巴瘤。在临床前研究中，ICP-B02表现出更强的 T细胞介导的肿瘤细胞杀伤 (TDCC) 活性和更少的细胞因子释放。首位患者于 2022 年1月完成给药。

ICP-490：一种高效口服生物可利用的下一代 CRBN 调节剂，可调节免疫系统和其他生物靶标，预计将于2022年上半年提交IND申请。

ICP-248：一种新型的、口服的B细胞淋巴瘤2（BCL-2）选择性抑制剂。ICP-248拟单药和联合用药治疗血液肿瘤，预计2022年上半年提交IND申请。

实体瘤

ICP-189：新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）变构抑制剂，可用作单药以及和其他抗肿瘤药联合治疗实体瘤。2021年10月和2021年11月，ICP-189分别在中国和美国获批临床。

ICP-033：新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。2021年6月，ICP-033在中国获批临床，目前正在开展I期临床试验。

ICP-915：一种针对KRAS的G12C突变形式的高选择性小分子抑制剂，将会联合ICP-189治疗实体瘤。

ICP-B03：可在肿瘤靶向释放的白介素IL-15的前药，可以靶向和改变肿瘤微环境内的免疫细胞。IL-15 是一种细胞因子，可激活重要的抗肿瘤免疫细胞，例如 CD8+T 细胞和自然杀伤（NK）细胞。

自身免疫性疾病

ICP-488：属于选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂，作用于发挥调节作用的TYK2 JH2，开发用于治疗银屑病和炎症性肠病 (IBD) 等炎症性疾病。2022年3月，获批在中国开展临床研究。

其他公司进展

融资

2021年2月，高瓴资本连同维梧资本增持诺诚健华，注资3.93亿美元。

2021 年 12 月至 2022 年 1 月，诺诚健华两名大股东通过场内交易共购买本公司约 1,300 万股股份。

2021年9月，诺诚健华向上海证券交易所提交的科创板上市申请获受理。

生产建设

广州：诺诚健华广州生产基地5万平方米的一期项目于2020年年底完工。一期项目已经获得生产许可证。目前已完成奥布替尼技术转移。