本周，开拓药业 普克鲁胺 治疗轻中症非住院新冠患者III期临床数据公布，引发外界强烈关注。本周药闻复盘覆盖审批、研发、交易及投融资三大板块，包含18条信息。

审批

NMPA

上市

申请

1、4月7日，根据CDE官网，诺华与安进合作开发的Erenumab提交上市申请并获受理。这是国内首 款申报上市的抗CGRPR单抗。Erenumab（AMG334）最早由安进开发，是一种全人源IgG2单抗，通过结合并拮抗CGRP受体功能来治疗偏头痛。

2、4月7日，CDE官网显示，进口新药沙芬酰胺片提交上市申请，并获得受理。沙芬酰胺是由Zambon和Newron共同研发的一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，用于治疗帕金森病。

批准

3、4月6日，NMPA发布最新批件，信达生物的佩米替尼片获批上市，用于既往至少接受过一种系统性治疗、且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。佩米替尼片由Incyte开发，信达在2018年12月获得大中华区的商业化权益。

4、4月6日，NMPA官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片获批上市，用于治疗对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。这是继该产品在中国获批治疗中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎后的第3项适应症。

临床

申请

5、4月1日，CDE官网显示，辉瑞的PREVNAR 20在临床申请获受理。该产品于2021年6月获FDA批准上市，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。PREVNAR 20是辉瑞PREVNAR 13的升级版。

6、4月7日，CDE官网显示，注射用PEN-866临床申请获受理。PEN-866是赛生开发的一款小分子偶联药物（SMDC），目前正在美国开展针对实体瘤的II期篮式试验。PEN-866最初由Tarveda开发，2020年3月，赛生药业获得在大中华区的独家授权。

批准

7、4月3日，石药宣布其开发的SYS6006已获批开展临床研究。SYS6006是石药针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA**。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。

8、4月7日，科伦药业宣布SKB264获批临床，治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这项随机对照试验（RCT）将作为支持上市申请的注册III期临床试验。SKB264为科伦拥有自主知识产权的TROP2-ADC，为首家获批IND的国TROP2-ADC。

突破性疗法

9、4月6日，CDE官网显示，信达生物PD-1单抗信迪利单抗+CTLA-4单抗IBI310联用方案拟纳入突破性疗法，用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌。IBI310为伊匹木单抗生物类似药，伊匹木单抗由BMS研发，2011年获FDA批准上市。

10、4月6日，CDE官网显示，正大天晴的PD-L1单抗TQB2450拟纳入突破性疗法，用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

FDA

上市

11、4月1日，FDA宣布批准吉利德子公司KitePharma的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta扩展适应症，用于一线化学免疫疗法难治或12月内进展的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。这是全球首 款获批二线适应症的CAR-T疗法。

12、4月6日，诺华宣布，FDA加速批准Alpelisib(商品名：Vijoice)上市，用于治疗具有严重PIK3CA相关过度生长病谱(PROS)、需要全身治疗的成人和2岁及以上儿童患者。Alpelisib是FDA批准的首 款PROS治疗药物。

临床

13、4月3日，君实生物宣布，抗CD112R单克隆抗体注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。抗CD112R单抗是一款靶向CD112R的重组人源化IgG4单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。目前，国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。

EMA

14、4月6日，百济神州宣布EMA已受理PD-1单抗替雷利珠单抗（商品名：百泽安）针对两大癌种的新药上市申请（MAA），分别用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。目前，NSCLC适应症一线及二/三线疗法已在国内获批，二线ESCC适应症在审评中。

研发

15、3月31日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康宁杰瑞的PD-L1/OX40双抗KN052在国内首次登记启动临床。KN052为PD-L1/OX40纳米双抗，其中OX40激动剂抗体为Fab形式，选用丁孚靶点的DF004，PD-L1则采用纳米抗体。

16、3月31日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，天境生物的CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体TJ-CD4B在国内首次登记启动临床。TJ-CD4B是首 款进入临床阶段的靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗。

17、4月6日，开拓药业宣布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的关键数据结果。数据显示，普克鲁胺可有效降低住院/死亡率，可显著持续降低新冠病毒载量。

交易及投融资

18、4月7日，和铂医药宣布与阿斯利康就HBM7022的开发与商业化达成全球对外授权协议。HBM7022是由和铂医药开发的一种靶向肿瘤相关抗原Claudin18.2(CLDN18.2)和CD3的双特异性抗体，目前正处于临床前阶段。