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银河娱乐网页版官方入口 血栓风险增加 辉瑞暂停一项血友病基因疗法临床试验

热门推荐: 临床试验 血栓 辉瑞
作者:一度医药  来源:新浪医药新闻
  2022-05-05
最新消息显示,尽管美国FDA在今年3月已经取消搁置A型血友病基因疗法giroctocogene fitelparvovec三期Affine临床研究,但辉瑞及其合作伙伴Sangamo Therapeutics在发现该疗法可能会增加血栓风险后,自愿暂停了研发试验并开始调整治疗方案。

       最新消息显示,尽管美国FDA在今年3月已经取消搁置A型血友病基因疗法giroctocogene fitelparvovec三期Affine临床研究,但辉瑞及其合作伙伴Sangamo Therapeutics在发现该疗法可能会增加血栓风险后,自愿暂停了研发试验并开始调整治疗方案。

       据悉,辉瑞最近发现一名具有高因子VIII水平的试验参与者出现膝下深静脉血栓,该患者曾有血栓病史,目前其情况良好,辉瑞也正在分析此次血栓形成的因素。

       近日发布的一季度财报显示,目前辉瑞已经叫停了相关试验,并考虑将在几个月内恢复临床研发工作。公司预计,临床试验将在今年第三季度恢复,并预计在2023年下半年公布相关试验结果。

       公开资料显示,A型血友病是一种由凝血因子VIII缺乏或功能障碍引起的遗传性疾病,人体凝血因子VIII的正常水平在50%-150%之间。

       此前,由于遭美国FDA的临床搁置,辉瑞血友病基因疗法研发进度延迟,使其落后于竞争对手CSL Behring和BioMarin,据悉,这两家公司均打算在年中之前向监管部门提交批准申请。

       不过,辉瑞其他在研疗法也具备治疗血友病的临床潜力,并预计将在2023年公布几项相关试验数据。marstacimab是一种新型的非因子治疗候选药物,此前已经获得美国FDA的快速通道指定,用于治疗A型和B型血友病。

       除此之外,辉瑞还在上周还表示,美国FDA已允许其杜氏肌营养不良(DMD)基因疗法fordadistrogene movaparvovec的3期临床试验继续进行。据悉,该疗法在去年年底曾因为一名患者死亡后遭到美国FDA搁置。

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