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       2012年，国内大输液龙头——科伦药业迈出了创新转型的第一步。十年后，科伦药业的创新研发成果引来跨国大药企关注。

       5月16日，科伦药业发布公告，其子公司科伦博泰，于2022年5月13日与MSD签署许可协议修正案，将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A，有偿独家许可给默沙东（MSD）进行中国以外区域范围内的商业化开发。

       根据协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。

       不过，科伦药业并未公开本次授权的具体药物。外界推测，本次授权的药物，大概率是科伦药业具有自主知识产权TROP2-ADC，研发代号SKB264。

       目前该药首发适应症TNBC已获得II期拓展阶段性临床数据，递交注册研究的CDE沟通咨询。其他II期拓展适应症包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等，已完成阶段性入组，正在密切跟进疗效数据。

       科伦药业作为国内传统药企转型创新药的首批企业，本次授权是它的首 个创新成果转化，也是少见的传统医药企业授权案例。虽然科伦本次授权首付款不是很多，但可以凭借默沙东强大的国际临床研发平台，尽快推动产品上市，后期销售提成仍然可观。

       10年累计研发投入87亿元，科伦艰难的转型之路

       2012年，史上最严“限抗令”出台，政府严令限制输液规模增长，行业天花板呈现。作为输液行业龙头企业，科伦药业深受政策影响，输液产品整体停滞不前。

       也是在这一年，科伦迈出了创新转型的历史性一步：输液、抗生素和研发创新的“三发驱动”发展战略全面启动。

       当年年报中进一步指明了方向：“通过研发体系的建设和多元化技术创新，对优秀仿制药、创新小分子药物、新型给药系统和生物技术药物等高技术内涵药物进行研发，积累企业基业长青的终 极驱动力量。”

       十年来，科伦药业在创新研发上的投入持续加码。数据显示，2012-2021年，公司年研发投入从2亿元增加到了18亿元，十年增长了8倍，足见科伦对于创新转型的重视。

       2012年-2021年科伦药业研发投入情况（数据来源：企业年报）

       十年后，科伦的创新研发能力终于得到认可。

       2017年，科伦达成第一笔海外授权，向美国Pieris 公司有偿许可肿瘤免疫检查点抗体专利；2021年3月，博泰生物又将创新小分子肿瘤靶向RET（转染重排）激酶抑制剂项目欧美等区域的权利有偿独家授权给Ellipses，保留大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利。

       不过，本次科伦与默沙东达成的授权协议仍然具有重要意义，这是科伦首次与跨国大药企达成合作。

       创+仿，或许才是持久创新之道

       过去十年，科伦药业坚持“以仿制驱动创新，以创新驱动未来”发展战略，在仿制药和创新药方面都取得了丰硕的成果。

       在仿制药方面，科伦采取群狼战术，虽然没有独大的单品，但多款产品利用集采，快速放量。

       在去年的第五批国家集采中，科伦中标产品达11项，中标数量并列第一。截至目前，科伦共有25项产品中选国家集采，已然成为国家集采的头部供应商之一。

       仿制药收入也逐年攀升，从2018年的7.8亿元到2021年的32.51亿元，4年翻了4倍有余。

       且仿制药仍处于密集收获期，未来还将有更多仿制药获批，为科伦带来持续的现金流。

       在仿制药步入收获期的同时，科伦的创新药也逐步进入收获期。

       年报显示，截至2021年12月31日，科伦药业有创新大小分子项目55项(含创新小分子药物25项，生物大分子药物30项)，以肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管、**镇痛、自身免疫等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动12项创新临床项目，同时开发9项创新临床前阶段项目和30余项药物发现阶段项目。

       科伦药业在研大分子新药研发管线（来源：科伦药业年报）

       其中，A167 PD-L1单抗是博泰生物首 个进入报产阶段的创新项目。资料显示，A167是全球首 个在鼻咽癌适应症提交NDA 的PD-L1单抗，CDE于2021年11月16日受理上市申请，商业上市指日可待。

       HER2-ADC A166，首发适应症HER2+乳腺癌单臂II期研究正处于快速入组中，有望成为国产第1家报产的具有差异化优势的治疗HER2+乳腺癌末线患者的ADC药物。

       TROP2-ADC SKB264，首发适应症TNBC已获得II期拓展阶段性临床数据，递交注册研究的CDE沟通咨询。近期，SKB264联合PD-L1单抗KL-A167加或不加铂类治疗的II期临床试验，获得CDE批准开展。

       结语

       “创新能力是企业的第一生产力和核心竞争力。”但创新是一条不太好走，又不得不走的路。

       依靠大输液基本盘的盈利，与仿制药的持续放量，科伦积累了创新研发持续投入的资本。

       2012年－2021年，十年间科伦累计研发总投入87亿元，去年，研发费用18亿元，同比增长18.68%。未来，科伦仍可以利用现有产品的收入，进行持续创新。虽然前路依旧坎坷，但本次得到默沙东的认可，意味着在新药研发的不确定性中找到了一定的确定性，可喜可贺！