银河娱乐网站网址大全最新网址 一周药闻复盘 | CPhI制药在线（6.6-6.10 ）

       本周，CDE发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，值得一看。本周盘点包括审批、研发、其他三个板块，统计时间为6.6-6.10，包含20条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、6月10日，NMPA官网公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症，具体为：用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。

       2、6月10日，NMPA官网公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗的上市申请已获批，适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，该药是全球首 款获批上市的靶向TROP-2的ADC药物。

       3、6月10日，NMPA官网公示，勃林格殷格翰和礼来联合开发的恩格列净片（商品名：欧唐静）在中国获批一项新适应症，用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。恩格列净是一种SGLT2抑制剂，已在中国获批用于2型糖尿病患者。

       申请

       4、6月3日，CDE官网显示，BMS已递交5.1类新药泊马度胺胶囊的上市申请并获受理。泊马度胺是BMS公司旗下新基开发的一种一种沙利度胺类似物，属于免疫调节剂类药物。此前已在海外获批用于多发性骨髓瘤和卡波西肉瘤。

       5、6月8日，CDE官网显示，通化东宝提交利拉鲁肽注射液的上市申请并获受理，这是国产第2家报产的利拉鲁肽注射剂，第1家为华东医药，当前正在审评审批中。利拉鲁肽是GLP-1的类似物，原研产品由丹麦诺和诺德研发。

       6、6月9日，CDE官网显示，兆科眼科宣布，其用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请已获得受理。环孢素A眼凝胶是兆科眼科核心产品之一，这是一种创新的水凝胶剂型，能够更快在眼表扩散并停留更长时间，且允许每天一次给药。

       临床

       申请

       7、6月8日，CDE官网公示，优锐医药引进的1类新药吸入用ensifentrine混悬液已递交临床试验申请并获受理。ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4）双抑制剂新药，已在海外进入3期临床试验阶段。

       批准

       8、6月6日，和誉医药宣布，其在研泛FGFR抑制剂ABSK091与百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗的联合用药方案获得临床研究许可，即将开展针对尿路上皮癌的2期临床试验。这是中国境内首 个泛FGFR抑制剂与肿瘤免疫药物的联合用药临床试验。

       9、6月7日，嘉和生物宣布，GB263T已获得批准开展1/2期临床试验，拟开发用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和其它实体瘤。GB263T是一款EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，靶向EGFR和两个不同cMET表位，这一设计是为了增强其安全性和有效性。

       10、6月7日，CDE官网公示，君实生物有两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：KRAS G12C抑制剂JS116胶囊，拟开发用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤；抗TIGIT单抗JS006注射液，拟开发适应症为联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。

       11、6月7日，CDE官网公示，和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。

       12、6月9日，CDE官网公示，阿斯利康申报的ceralasertib薄膜包衣片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合治疗晚期实体瘤患者。ceralasertib是阿斯利康在研的一款ATR抑制剂，正在全球范围内开展2期临床研究。

       突破性疗法

       13、6月7日，CDE官网公示，辉瑞的Ritlecitinib胶囊被纳入突破性疗法，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。Ritlecitinib是辉瑞开发的一款口服靶向JAK3抑制剂，通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。

       14、6月7日，CDE官网公示，康诺亚生物申报的CM310重组人源化单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为中重度特应性皮炎。CM310是康诺亚生物自主研发的抗IL-4Rα人源化单抗。此前，该药已经在治疗中重度特应性皮炎的2b期临床研究中达到关键终点。

       EMA

       15、6月8日，罗氏宣布Mosunetuzumab（商品名：Lunsumio）在欧盟获得附条件上市批准，用于治疗此前接受过至少两次全身治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）。Mosunetuzumab是全球first in class）CD20×CD3T细胞结合双特异性抗体，基于I/II期临床试验GO29781研究。

       研发

       启动临床

       16、6月9日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，琅铧医药已在中国启动了两项盐酸替洛利生薄膜衣片的临床研究，一项3期和一项1期临床，针对适应症均为阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡。替洛利生是Bioprojet研发的一款“first-in-class”的选择性组胺3（H3）受体拮抗剂。琅铧医药拥有该药在中国的独家权益。

       临床数据公布

       17、6月6日，加科思宣布，其自主研发的JAB-21822治疗非小细胞肺癌的1期临床数据已经在2022年ASCO首次公布，JAB-21822在每日400毫克及每日800毫克的剂量组中，使患者疾病控制率达到100%（12/12）。JAB-21822是一种强效的、不可逆的KRAS G12C抑制剂。

       18、6月7日，徐诺药业再2022年ASCO年会上公布了艾贝司他单药治疗复发难治三线滤泡性淋巴瘤（XYN-605）的中国临床2期中期数据。初步数据显示了较好的客观缓解率和良好的总体耐受性。艾贝司他是一款新型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。

       19、6月8日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。

       其他

       20、6月7日，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等多个角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析。同时，报告还对比近3年临床试验登记数据，对近年来的趋势特征进行了总结分析。