银河娱乐网页版老虎机 一周药闻复盘 | CPhI制药在线（6.27-7.1）

       本周，恒瑞1类新药瑞维鲁胺获批上市，以及第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块，统计时间为6.27-7.1，包含21条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、6月27日，NMPA官网显示，百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）两项新适应症获批，分别为：（1）经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；（2）联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

       2、6月29日，NMPA发布公告，恒瑞的瑞维鲁胺（商品名：艾瑞恩）获批上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。雄激素受体（AR）是前列腺癌治疗的重要靶点，瑞维鲁胺属于二代AR拮抗剂。

       3、6月29日，NMPA发布公告，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（Candonilimab）获批上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。这是全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

       4、6月30日，NMPA发布批件，艾力斯的伏美替尼新适应症获批，一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。甲磺酸伏美替尼是上海艾力斯自主研发的1类新药，为新型的第三代不可逆、选择性的EGFR-TKI靶向药。

       5、6月30日，NMPA发布批件，翰森制药的4类仿制药哌柏西利胶囊获批上市，用于治疗乳腺癌。哌柏西利原研由辉瑞研发，是全球首 个上市的CDK4/6抑制剂。2020年12月，齐鲁的哌柏西利的胶囊剂获批上市，拿下该品种的国内首仿，翰森成为国产第二家。

       6、6月30日，NMPA发布最新批件，长春金赛药业的重组人生长激素注射液多项新适应症获批上市，分别为：用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小、用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍等。

       临床

       批准

       7、6月27日，CDE官网公示，由Blueprint Medicines申报的BLU-945胶囊临床试验申请已经获得默示许可，拟开发适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌。BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制剂，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。

       8、6月27日，CDE官网显示，礼来制药的Donanemab首次在国内获批临床，用于治疗阿尔茨海默病。Donanemab由礼来开发，是一种靶向被称为N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块的在研抗体药物，此前已经在2021年6月获FDA授予突破性疗法认定。

       9、6月29日，CDE官网显示，箕星药业的aficamten（CK-3773274片）已经获批开展3期临床试验，用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM），该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。

       10、6月30日，复星医药发布公告，其TIGIT单抗HLX53的临床试验申请获批准，拟用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白，HLX53为复星医药自主研发的创新型抗TIGIT的Fc融合蛋白。

       11、7月1日，CDE官网公示，辉瑞申报的1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请已经获得默示许可，拟定适应症为局灶节段性肾小球硬化。注射用PF-06730512为辉瑞在研潜在"first-in-class"项目，含ROBO2配体（SLIT）陷阱。

       申请

       12、6月28日，CDE官网显示，信达生物的IBI333申报临床获受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白双克隆抗体，在激光诱导的脉络膜新生血管（CNV）模型中，可抑制游离的VEGF-A/VEGF-C。

       13、6月28日，CDE官网显示，大冢制药的Difamilast软膏在国内首次申报临床获受理，用于治疗特应性皮炎。Difamilast是大冢发现的一款非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，最早于2021年9月在日本获批上市，用于2岁以上儿童和成人的轻中度AD患者。

       突破性疗法

       14、6月29日，CDE官网公示，科伦的注射用SKB264拟纳入突破性疗法，用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。SKB264为科伦自主研发的TROP-2ADC，于2020年4月获得NMPA临床默示许可，为首家获批IND的国产TROP-2ADC。

       优先审评

       15、6月29日，CDE官网显示，拟将武田递交的注射用Susoctocogalfa上市申请纳入优先审评，适应症为获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。Susoctocogalfa是目前首 个FDA以及EMA批准用于获得性血友病A的重组猪FⅧ（rpFⅧ）药物。

       FDA

       16、6月29日，亚盛医药宣布其在研新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918获FDA临床试验许可，将展开首次人体临床试验，探索该药治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。

       研发

       启动临床

       17、6月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲已启动一项国际多中心（含中国）2期临床，以评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制剂，全球范围内正处于2期临床研究阶段。

       18、6月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，复宏汉霖启动了-HLX26联合PD-1单抗在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性与耐受性I期临床研究。HLX26为复宏汉霖自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3（LAG-3）胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体，拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。

       临床数据公布

       19、6月30日，阿斯利康宣布PD-L1单抗度伐利尤单抗联合新辅助化疗用于可切除NSCLC术前新辅助治疗的III期临床AEGEAN研究结果：相较于单独新辅助化疗，联合疗法在中期分析中显著改善了病理完全缓解（pCR），具有统计学意义的改善，同时还观察到了主要病理反应（MPR）的统计学显著改善。

       交易及投融资

       20、6月28日，复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals宣布达成战略合作，共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白。其中，一款为Palleon在临床前开发阶段的双功能抗HER2抗体-唾液酸酶融合蛋白，另一款将基于复宏汉霖针对肿瘤相关抗原（TAA）靶点开发的抗体设计的双功能唾液酸酶融合蛋白。

       其他

       21、6月29日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（简称《工作方案》）及相关文件正式公布，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。