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       北京时间2022年7月6日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。

       2021年3月，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首 个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。FDA早前表示，由于其需要在中国进行现场核查，重新提交BLA的审评时限将为6个月。

       如若批准，君实生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首 个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

       君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：“尽管新冠疫情给每个人都带来了巨大挑战，但我们致力为全球患者提供效果更好的治疗选择的决心依旧坚定。通过君实生物与合作伙伴Coherus的共同努力，双方就特瑞普利单抗在中国以外地区的首 个上市申请取得了持续性的进展。在接下来的几个月内，我们将与FDA密切合作，推动这项创新疗法的审评工作。”

       Coherus首席开发官Theresa LaVallee博士表示：“鼻咽癌是一种侵袭性极强的癌症，目前FDA尚未批准过任何免疫疗法用于该领域治疗。特瑞普利单抗将解决鼻咽癌患者严重未被满足的医疗需求。我们与合作伙伴君实生物紧密合作，已完成FDA要求的质量流程变更，从而推动了特瑞普利单抗BLA的快速重新提交。”

       Coherus首席执行官Denny Lanfear表示：“特瑞普利单抗的重新提交是我们在未来12个月大力关注的关键开发和商业化里程碑之一，我们对公司在这些领域的执行和进展感到高兴。特瑞普利单抗的PDUFA日期定在2022年12月，随后预计在2023年第一季度上市，将正式标志着我们进入肿瘤免疫领域。在该领域，Coherus将成为少数几家拥有PD-1专有权益并将其作为基石建立起肿瘤业务的公司之一。”

       在特瑞普利单抗获批用于治疗鼻咽癌后，Coherus在美国的策略将包括通过共同开发协议评估特瑞普利单抗联合其他肿瘤药物和免疫疗法在重大适应症中产生显著临床获益的能力。

       特瑞普利单抗的BLA是基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究）的研究结果。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会（#LBA2）上首次发表，随后作为《自然-医学》（Nature Medicine，IF=87.241）2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF=50.717）。

       此前，FDA已授予特瑞普利单抗治疗鼻咽癌2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）已于2021年批准特瑞普利单抗2项鼻咽癌领域新适应症，特瑞普利单抗成为全球首 个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。

       关于鼻咽癌

       鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万[1]。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。

       关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

       特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首 个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

       特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

       截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批5项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。此外，特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗无EGFR或ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请目前正在接受国家药品监督管理局（NMPA）的审评。

       在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。