银河娱乐网页版体育真人直播 | 欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析

作者：智药研习社来源：CPhI制药在线

2022-07-15

8月18日15:00，智药研习社邀请到cGMP符合性研究高级专家李宏业老师，与大家共同分享“欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析”，讲解欧盟CEP证书的简要流程，重点对CEP证书申请过程中的高频缺陷案例进行详细解读。

CEP是欧盟对药品质量体系的认证，也是药品进入欧盟市场的通行证。CEP证书的获得对于制药企业拓展国际市场十分重要。药企在欧盟CEP证书申请过程中遇到缺陷问题该如何处理解决？

8月18日15:00，智药研习社邀请到cGMP符合性研究高级专家李宏业老师，与大家共同分享“欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析”，讲解欧盟CEP证书的简要流程，重点对CEP证书申请过程中的高频缺陷案例进行详细解读，包括：起始物料的选择，起始物料的杂质讨论，基因毒性杂质（诱变性杂质）讨论，原料药生产所用试剂和溶剂（包括回收和套用）质量标准（和分析方法）不充分或缺失，缺乏有关物质控制的EP方法和内控方法交叉验证，容器密闭系统质量标准问题等。

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直播安排

主题：欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析

日期：2022年8月18日(周四)

时间：15:00-16:30

听课人群：制药企业总经理，质量总监，注册总监，生产和质量负责人，QA人员，QC人员，注册人员等。

内容大纲

1. 欧盟原料药CEP证书的简要介绍；

2. 欧盟原料药CEP高频缺陷汇总；

3. 欧盟原料药CEP缺陷详细解读及案例分析。

嘉宾简介

李宏业

李宏业

制药工程硕士班GMP课程专职讲师

cGMP符合性研究高级专家与咨询师

李宏业，北京宏汇莱科技有限公司总经理，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，200多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

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