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       信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂mazdutide（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、安慰剂/度拉糖肽对照的II期临床研究达到主要终点。

       此项研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）旨在评估mazdutide在经至少3个月生活方式干预伴或者不伴稳定剂量****治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）仍不达标的中国2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。共入组252例受试者，随机接受mazdutide 3.0 mg、4.5 mg或6.0 mg、安慰剂或度拉糖肽1.5 mg，每周一次皮下注射给药，连续给药20周（含4周或8周滴定期）。研究主要终点为与安慰剂相比，连续给药20周后HbA1c较基线的变化。各组受试者平均糖尿病病史为4.0~5.7年，HbA1c基线平均值在7.94%~8.16%之间。

       与安慰剂相比，mazdutide各剂量组均能显著降低受试者HbA1c水平（与安慰剂组相比, p值均小于0.0001）。给药20周后，mazdutide各剂量组HbA1c水平较基线变化的最小二乘均值分别为−1.41%（95%CI：−1.70, −1.13；3.0 mg）、−1.67%（−1.95, −1.39；4.5 mg）和−1.54%（−1.83, −1.25；6.0 mg），度拉糖肽1.5 mg组为−1.35% (−1.63, −1.07)，安慰剂组为0.03%（−0.25, 0.31）；Mazdutide组HbA1c < 7.0%的受试者比例分别为62.8%（3.0 mg）、74.4%（4.5 mg）和78.3%（6.0 mg）；度拉糖肽1.5 mg组为69.8%，安慰剂组为20.0%。

       在受试者的体重管理方面，与安慰剂相比，mazdutide各剂量均可显著降低体重，且呈现剂量依赖性。给药20周后，Mazdutide 6.0 mg组体重较基线百分比变化的最小二乘均值为−7.14%（95%CI：−8.49, −5.79），度拉糖肽1.5 mg组为−2.69%（−4.02, −1.37），安慰剂组为−1.38%（−2.70, −0.06），与度拉糖肽组和安慰剂组相比，p值均小于0.0001；mazdutide 6.0 mg 组HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例高达52.2%（度拉糖肽1.5 mg组为14.0%，安慰剂组为0%）。

       同时，mazdutide还可降低空腹血糖、餐后血糖、血压、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯等指标，并改善胰岛素敏感性，为患者带来全面获益。

       Mazdutide总体安全性和耐受性良好。无受试者因不良事件提前退出研究。研究期间未发生重度低血糖事件。整体安全性特征与mazdutide的既往研究和其他GLP-1受体激动剂类药物相似。最常报告的治疗期不良事件包括食欲减退、恶心、呕吐和腹泻，多为轻度或中度且呈一过性特征。

       本研究的数据还在进一步整理和分析中，相关结果将会在同行评审的学术期刊发表。

       CIBI362A201研究的主要研究者、中日友好医院杨文英教授表示：“目前，我国2型糖尿病患者仍存在血糖总体达标率偏低，且患者往往合并多种心血管风险因素，如肥胖、高脂血症、冠心病、脂肪肝、痛风等情况，这既增加了患者的疾病负担，也给医生治疗增加了难度和复杂性；临床上迫切需要能有疗效确切，安全性好，给药便捷，低血糖风险低，且能实现多种心血管获益的创新药物。我很高兴地看到新一代GLP-1R/ GCGR双重激动剂mazdutide，在中国2型糖尿病患者中的II期临床研究取得了激动人心的结果，不仅展示出显著降糖疗效，在减重指标上还展示出优效于国际主流药物度拉糖肽的效果的潜质。我相信mazdutide一定会在即将开展的III期研究中有更出色的表现，并期待其早日申报上市，惠及患者。”

       信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示：“Mazdutide是首 个兼具强效降糖和减重疗效的周制剂GLP-1R/GCGR双重激动剂。Mazdutide在中国2型糖尿病患者中的2期研究达到主要终点，其在降糖、减重和综合代谢获益方面的优势得到全面验证，并展现出良好的安全性。这为我们即将开展的III期临床研究奠定了坚实的基础，值得指出的是，我们在临床II期研究中就实现了和度拉糖肽（1.5mg）的对比，并获得了振奋人心的结果，这充分展现了申办方对mazdutide的信心。在与监管机构充分沟通的基础上，我们将更加积极的推进III期临床研究，期待能早日为中国的医生和糖尿病患者带来新的临床药物选择。”

       关于糖尿病

       我国成人中糖尿病患病率为11.6%。平均每10个成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病约占糖尿病病人总数的90%，发病人数还在不断增加。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾 脏等方面的额外获益。