银河娱乐网站网址大全注册网站美国CDC一致推荐Novavax新冠佐剂疫苗

作者：Novavax, Inc. 来源：美通社

2022-07-26

致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）通过投票一致推荐Novavax新冠佐剂疫苗，作为两剂主要系列疫苗对18岁及以上个人使用。

该建议遵循美国食品和药物管理局（FDA）授予的紧急使用授权（EUA）。ACIP将向CDC主任提交其建议以供审核和认可。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："我们认为疫苗选择非常重要，特别是在我们预计将看到新冠疫情持续激增并努力提高疫苗接种率这一情形之下的局面。我们的疫苗已经证明其有效性及令人放心的安全性，是美国第一款基于蛋白质的选项。"

该委员会基于关键性3期临床试验PREVENT-19的数据建议对18岁及以上个人接种，该临床试验在美国和墨西哥招募了29960名18岁及以上的参与者。在该试验中，Novavax新冠佐剂疫苗显示出90.4%的有效性（95%置信区间[CI]，83.8%至94.3%；P<0.001)，其安全性令人放心。在18-64岁的参与者中，任何剂量的疫苗接种后征集到的不良反应（AR）是注射部位疼痛/压痛（82.2%）、疲劳/乏力（62.0%）、肌肉疼痛（54.1%）、头痛（52.9%）、关节疼痛（25.4%）、恶心/呕吐（15.6%）、注射部位泛红（7.0%），注射部位肿胀（6.3%）和发热（6.0%）。在65岁及65岁以上的参与者中，任何剂量的疫苗接种后征集到的AR是注射部位疼痛/压痛（63.4%）、疲劳/乏力（39.2%）、肌肉疼痛（30.2%）、头痛（29.2%）、关节疼痛（15.4%）、恶心/呕吐（7.3%）、注射部位肿胀（5.3%）、注射部位泛红（4.8%）和发热（2.0%）。

除了FDA EUA之外，Novavax新冠疫苗已获得世界上多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会（EC）和世界卫生组织的紧急用途清单，批准将其用于18岁及以上的个人。

根据MCDC2011-001编号合同，该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持：卫生和公众服务部、备灾和应变事务助理国务卿办公室、生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）和国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）。

在美国使用Novavax新冠佐剂疫苗 Novavax新冠佐剂疫苗尚未获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权。根据紧急使用授权（EUA），可为18岁及以上的个体提供两剂主要系列以预防2019新冠病毒（COVID-19）。

本产品的紧急使用仅在声明期间授权使用，即根据《FD&C法案》第564(b)(1)条有理由授权紧急使用医疗产品的情况，除非声明终止或提前撤销授权。

授权使用 Novavax新冠佐剂疫苗的授权是在紧急使用授权（EUA）下使用，为主动免疫接种提供两剂主要系列，以预防18岁及以上个体因急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。

重要安全信息

禁忌症 不得为对Novavax新冠佐剂疫苗的任何成分有严重过敏反应病史（如过敏反应）的个体接种Novavax新冠佐剂疫苗。

警告和预防措施急性过敏反应管理：如在Novavax新冠佐剂疫苗接种后出现急性过敏反应时，必须立即提供适当的治疗以管理即时过敏反应。监测Novavax新冠佐剂疫苗接种者，根据疾病控制中心（CDC）和预防指南对受试者发生的即时不良反应进行监测。

心肌炎和心包炎：临床试验数据为Novavax新冠佐剂疫苗接种后心肌炎和心包炎风险增加提供了证据（见完整的EUA处方信息）。

晕厥（晕倒）：可能因注射疫苗的给药发生。应制定程序，以避免因晕倒而造成的伤害。

免疫能力的改变：免疫受损的人，包括接受免疫抑制剂治疗的个人，可能会降低对Novavax新冠疫苗佐剂的免疫反应。

疫苗有效性的局限性：Novavax新冠佐剂疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。