银河娱乐网页版网页版 一周药闻复盘 | CPhI制药在线（8.1-8.5）

本周多项关键临床信息取得结果，有失败有成功。默沙东「可乐组合」折戟肝细胞癌，一线疗法 III 期临床失败，而恒瑞医药「吡咯替尼」一线治疗乳腺癌成功。

本期盘点包括审批、研发、交易及投融资及上市4个板块，统计时间为8.1-8.5，包含19条信息。

审批

NMPA

上市

批准

1、8月1日，礼来宣布，其依奇珠单抗注射液的第二项适应症正式获得NMPA批准，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。依奇珠单抗注射液是一款靶向IL-17A单抗，早前已获NMPA批准治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

2、8月4日，NMPA官网公示，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请正式获得批准。此前，这4项上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，针对包括特发性矮小（ISS）等10余项适应症。

申请

3、8月1日，CDE官网公示，礼来在中国递交了5.1类新药高血糖素鼻用粉雾剂的上市申请。该药是礼来开发的一种胰高血糖素从鼻腔喷入的粉剂疗法Baqsimi粉剂，于2019年7月获美国FDA批准上市，用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症，是第一款获得FDA批准的用于严重低血糖急救的非注射型胰高血糖素疗法。

4、8月4日，CDE官网显示，罗氏的Faricimab注射液的上市申请获受理。Faricimab是一款靶向VEGF和Ang-2的眼内治疗药物，这2种途径可驱动多种视网膜疾病，包括nAMD和DME，于2022年1月首次获FDA批准上市，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

临床

批准

5、8月3日，CDE官网公示，第一三共1类新药DS-7300a在中国获批临床，拟开发用于治疗既往接受过一线或以上治疗的广泛期小细胞肺癌。DS-7300a是一款靶向B7-H3的ADC，目前正在海外开展2期临床试验。

申请

6、8月1日，远大医药宣布其放 射 性核素偶联药物（RDC）领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx（注射用68Ga-PSMA-11）以及用于诊断透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的药物TLX250-CDx（锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液）的临床试验申请于近日获得CDE受理。

7、8月4日，辉瑞引进的ER靶向口服PROTAC新药ARV-471首次在中国申报临床。这是全球进展最快的一款PROTAC药物，由Arvinas公开发。2020年7月，辉瑞以6.5亿美元预付款+潜在高达14亿美元的里程碑付款获得该药。

FDA

上市

8、8月2日，Coherus BioSciences宣布，其雷珠单抗生物类似药CimeriI已获FDA批准为诺华Lucentis的可互换生物类似药，适用于Lucentis在美国获批的所有适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO）、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）和近视性脉络膜新生血管形成（mCNV）。

临床

9、8月1日，迈威生物宣布9MW2821临床试验申请获FDA批准，用于治疗实体瘤。9MW2821是迈威生物自主研发的一款靶向Nectin-4 ADC创新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。

研发

启动临床试验

10、8月2日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾伯维ADC药物Telisotuzuma bVedotin在国内启动III期临床。Telisotuzumab Vedotin是一款靶向c-MetADC药物，以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒 性有效载荷。

11、8月3日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾伯维已启动一项国际多中心（含中国）3期临床试验，以评估ABBV-399在既往接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。ABBV-399是一款在研的靶向c-Met的ADC药物，已获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗非小细胞肺癌。

12、8月4日，索元生物宣布，其在生物标记物指导下liafensine用于治疗难治性抑郁症的国际多中心临床2b期试验ENLIGHTEN研究，其首例受试者已于美国完成入组。Liafensine是一款潜在”first-in-class“在研新药，它可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。

临床数据公布

13、8月1日，恒瑞宣布，其自主研发的吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛在一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的3期临床中达到主要终点。研究结果表明，吡咯替尼联合治疗组显著延长了患者的无进展生存期。恒瑞将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。

14、8月2日，罗氏宣布，评估抗PD-L1抗体皮下制剂Tecentriq的3期IMscin001研究达到了其共同主要终点。该研究表明，在未接受过癌症免疫治疗的铂类治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与静脉（IV）输注相比，皮下注射Tecentriq在血液中的水平（药代动力学）显示出非劣效性。此外，Tecentriq皮下制剂的安全性与静脉输注Tecentriq一致。

15、8月3日，先为达生物宣布，其GLP-1受体激动剂XW003（ecnoglutide）在中国成年2型糖尿病（T2D）患者中进行的为期20周的2期临床试验取得积极结果。结果表明，持续20周每周皮下注射XW003表现出良好的安全性和耐受性，并对主要疗效终点糖化血红蛋白的降低产生显著效果，达到试验终点。

16、8月3日，默沙东宣布Keytruda联用Lenvima一线治疗晚期不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的III期LEAP-002研究结果研究未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点，与单独接受仑伐替尼治疗相比，接受帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗患者的OS和PFS虽有改善趋势，但结果不具有统计学显著改善意义。

17、8月4日，泽璟制药发布公告，称其自主研发产品盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化（MF）患者的关键IIb期临床试验取得成功。结果显示，基于独立影像学（IRC）评估的24周时脾 脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35），即主要疗效终点达43.2%，达到预设的统计学标准，结果稳健。

交易及投融资

18、8月3日，亦诺微医药与华润生物医药共同宣布签署合作协议，将于大中华区域（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）排他性合作开发用于治疗以神经胶质瘤为主的中枢神经系统（CNS）肿瘤的溶瘤病毒产品MVR-C5252。这是亦诺微医药专为治疗中枢神经系统肿瘤而设计的一款产品，已经在美国获批开展1期临床研究。

上市

19、8月5日，盟科药业正式在上海证券交易所科创板上市。盟科药业以治疗感染性疾病为核心，目前已有1款产品实现商业化，2款产品处于临床试验阶段，另有多款产品处于临床前研究阶段。康替唑胺是盟科药业唯一上市的药物，是新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染