8月初,和黄医药公布2022年H1财报业绩,总营收2.02亿美元(2022年H1:1.574亿美元),同比增长28%;肿瘤/免疫业务综合收入为9110万美元(2021年H1:4290万美元),同比增长113%;净亏损1.629亿美元(2021年H1:1.024亿美元)。
肿瘤/免疫业务:呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼、他泽司他成为主要贡献者
呋喹替尼(商品名:爱优特):呋喹替尼是一种新型、口服、高选择性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向药,通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号,从而抑制肿瘤新生血管的形成,发挥抑制肿瘤生长和转移的作用。作为中国创新1类新药,呋喹替尼从研发到获批上市都备受业界及患者群体瞩目,已成为晚期结直肠癌靶向抗血管疗法的推荐。
2022年上半年,呋喹替尼的销售额为5040万美元(2021年上半年:4010万美元),同比增长26%,其市场份额在二、三线城市的领 先优势不断扩大。
索凡替尼(商品名:苏泰达):索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
索凡替尼2022年上半年销售额为1360万美元(2021年H1:800万美元),同比增长69%。索凡替尼已于2022年1月起纳入国家医保目录,后期将持续增长放量。
赛沃替尼(商品名:沃瑞沙):赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET抑制剂,可阻断因突变或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。因此,赛沃替尼在多种晚期实体瘤中表现出不俗的临床活性。2021年6月赛沃替尼在国内附条件批准上市,7月正式上市。赛沃替尼2022年上半年销售额增长至2330万美元。
他泽司他(商品名:达唯珂):他泽司他作为全球首创的EZH2抑制剂,由Epizyme开发并于2020年获FDA加速批准上市。2021年8月,和黄医药与Epizyme开展合作,负责他泽司他在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)的研究、开发、生产以及商业化。他泽司他可通过抑制过度活跃的EZH2功能,调节参与细胞周期调控和终末分化基因的转录,从而抑制肿瘤细胞增殖。
2022年6月,他泽司他在海南获批上市,用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者,其销售额为10万美元。
2022年上半年,和黄医药在总收入增长的同时,也启动了多项产品的临床试验。
安迪利塞作为一种研究性、高选择性口服PI3Kδ抑制剂,旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒 性。和黄医药计划分别于2022年年底及2023年上半年完成两项具注册潜力的中国2期研究的患者招募,用于治疗滤泡性淋巴瘤患者(已获纳入突破性治疗药物品种)和边缘区淋巴瘤患者。
索乐匹尼布作为一种研究性、高选择性口服Syk抑制剂,拟开发用于治疗血液恶性肿瘤和免疫性疾病。目前,索乐匹尼布的ESLIM-01中国3期原发免疫性血小板减少症关键性研究约于年底完成患者招募,并于2023年公布数据。
HMPL-306作为一种研究性、高选择性口服IDH1/2双重抑制剂,旨在解决对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题。HMPL-306将于2023年初在中国启动血液恶性肿瘤1期研究的剂量扩展部分。
HMPL-760作为一种研究性、高选择性的第三代口服BTK抑制剂。与初代BTK抑制剂相比,该候选药对野生型及C481S突变激酶具有更高活性。2022年1月,该药启动中国1期临床试验,用于治疗晚期血液恶性肿瘤患者。2022年年中,该药正在激活美国1期临床试验,用于治疗晚期血液恶性肿瘤患者。
HMPL-295作为一种靶向MAPK信号通路中ERK的研究性高选择性口服抑制剂,有潜力解决上游机理(例如RAS-RAF-MEK)带来的原发性或获得性耐药问题。该药将继续中国1期研究的患者招募,用于治疗晚期实体瘤患者。
HMPL-653作为一种研究性、高选择性、强效的口服CSF-1R 抑制剂,以单药或联合疗法用于治疗CSF-1R 驱动的肿瘤。2022年1月,在中国启动1期临床试验,用于治疗晚期恶性实体瘤和腱鞘巨细胞瘤患者。
HMPL-A83作为一种研究性、差异化、不结合红细胞的CD47单克隆抗体,2022 年7月,在中国启动1期临床试验,用于治疗晚期恶性肿瘤患者。
和黄医药作为一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来,和黄医药已将自主发现的13个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中三个创新肿瘤药物现已于中国获批上市。
主要参考资料:
1. 和黄医药官微、2022年上半年财报。
2. Qiu H, Cao S, Xu R. Cancer incidence, mortality, and burden in China: a time-trend analysis and comparison with the United States and United Kingdom based on the global epidemiological data released in 2020[J]. Cancer Commun (Lond), 2021, 41(10): 1037-1048. DOI:10.1002/cac2.12197.
3. Cancer 2021 Aug 6. doi: 10.1002/cncr.33803. Online ahead of print.
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