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银河娱乐网页版官方入口 显著缓解认知衰退!卫材/渤健AD新药达到3期临床终点

热门推荐: 渤健 卫材 阿尔茨海默病
作者:提特  来源:药智网
  2022-10-09
卫材(Eisai)与渤健(Biogen)于2022年9月28日联合宣布,阿尔茨海默病(AD)在研疗法lecanemab 在治疗轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍(MCI)患者的III期临床试验Clarity AD中达到主要终点。

       卫材(Eisai)与渤健(Biogen)于2022年9月28日联合宣布,阿尔茨海默病(AD)在研疗法lecanemab 在治疗轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍(MCI)患者的III期临床试验Clarity AD中达到主要终点,显著改善患者的CDR-SB评分,同时该试验达到所有关键性次要终点。卫材将在11月29日举行的阿尔茨海默病临床试验会议上发布这一研究结果。

研究结果

       图片来源:参考资料

       lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体,用于治疗经证实大脑中存在淀粉样病变、伴有阿尔茨海默氏症(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD)的患者。

       卫材于2022年5月初完成BLA提交,7月6日卫材(Eisai)与渤健(Biogen)联合宣布美国FDA受理lecanemab的生物制品许可申请(BLA)。

       lecanemab的生物制品许可申请是基于lecanemab在概念验证IIb期临床试验,开放标签扩展研究中的临床、生物标志物和安全性数据,和正在进行的III期临床试验的未揭盲安全性数据。之前IIb期临床试验数据显示,lecanemab降低大脑淀粉样蛋白斑块水平。此次III期临床试验结果显示,在接受治疗6个月时,lecanemab组就与安慰剂组出现统计显著区别,所有关键性次要终点也具有统计显著改善(p<0.01),无疑是一个重大利好消息。

       日前,卫材公布了其全球架构调整的决议,将其全球研发(R&D)组织从以前的业务集团结构改革为新的研发组织DHBL(Deep Human Biology Learning,人类生物学深度学习)。几天后,卫材决定永 久关闭其肿瘤学部门H3 Biomedicine,裁员人数预计为88名。据FierceBiotech 报道,肿瘤部门的工作将在DHBL部门继续进行。

       2022年7月15日,卫材宣布了新的组织架构DHBL(Deep Human Biology Learning,人类生物学深度学习),计划于2022年于10月1日启动。在此之前,神经病学事业群、肿瘤事业群、药物开发中心和 hhc 数据创建中心将被解散。而H3 Biomedicine的关闭,也正是该庞大计划的一部分。

       卫材表示,阿尔茨海默病和相关脑疾病的疾病修正疗法(DMT)相关的研发、监管、医疗、价值、准入、营销和联盟管理功能,其中下一代阿尔茨海默病治疗药物lecanemab,是其最重要的项目。早在1996年,卫材就推出了阿尔茨海默病经典治疗药物盐酸多奈哌齐,并联合辉瑞和强生两大巨头,将该药打造成为“爆品”。此后数十年来,卫材一心押注CNS药物研发。

       在推出多奈哌齐二十余年后,卫材于去年又推出了Aduhelm,用于治疗早期阿尔茨海默病。但Aduhelm获批备受争议,且没有实现预期的销售额。好在Aduhelm的风波,并未影响卫材与渤健合作研发lecanemab的决心。

       参考资料:

       https://www.prnewswire.com/news-releases/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary-endpoint-showing-highly-statistically-significant-reduction-of-clinical-decline-in-large-global-clinical-study-of-1-795-participants-with-early-alzheimers-disease-301634888.html

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