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热门推荐: KRAS G12C抑制剂 药闻 达安基因
作者:黄恺  来源:氨基观察
  2022-12-14
过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

       又一款KRAS G12C抑制剂登场。

       12月12日,美国FDA宣布加速批准Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制剂adagrasib上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

       值得注意的是,这是FDA批准的第2款KRAS G12C抑制剂,国内创新药公司再鼎医药,拥有该产品在大中华区的独家权益。

       上市公司收购兄弟公司是常态。

       12月13日,威高骨科发布公告表示,公司拟10.3亿元收购拟与山东威高新生医疗器械有限公司。

       新生医疗为威高骨科的兄弟公司,两家公司控股股东均为威海威高国际医疗投资控股有限公司。

       过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

       / 01 /

       市场速递

       1)达安基因拟追加5亿元用于扩产项目

       12月13日,达安基因发布公告表示,拟追加5亿元投资,用于扩产项目。

       2)威高骨科拟10.3亿元收购兄弟公司

       12月13日,威高骨科发布公告表示,公司拟10.3亿元收购拟与山东威高新生医疗器械有限公司。新生医疗为威高骨科的兄弟公司,两家公司控股股东均为威海威高国际医疗投资控股有限公司。

       / 02 /

       产品跟踪

       1)达安基因结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒获批

       12月13日,达安基因发布公告表示,结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒获批上市。

       2)合源生物公布CAR-T疗法赫基仑赛临床数据

       12月12日,合源生物宣布,在第64届ASH年会上,口头报告了CAR-T疗法赫基仑赛注射液的关键临床数据。结果显示,针对成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病患者,3个月时的总体缓解率为64.1%。

       3)凯思凯迪FXR激动剂在美国获批临床

       12月12日,凯思凯迪宣布,新型FXR激动剂CS0159针对非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎适应症的临床试验申请,获得美国FDA批准。

       4)康沣生物创新产品获FDA突破性医疗器械认定

       12月12日,康沣生物宣布,其自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统(Cryofocus RDN系统),获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

       5)歌礼制药口服RdRp抑制剂I期研究成功

       12月12日,歌礼制药宣布,其新冠口服聚合酶抑制剂ASC10,在健康受试者中的多剂量递增(MAD) I期研究取得积极顶线数据。

       6)锦江电子心脏三维标测系统等多款产品获注册批件

       12月13日,据NMPA官网,锦江电子心脏三维标测系统、神经射频治疗仪等多款产品获注册批件。

       7)博迈医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管获注册批件

       12月13日,据NMPA官网,博迈医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管获注册批件。

       8)聯合骨科人工膝关节等多个产品获注册批件

       12月13日,据NMPA官网,聯合骨科人工膝关节、人工髋关节部件-股骨柄等多个产品获注册批件。

       9)飞利浦心脏电生理三维标测系统获注册批件

       12月13日,据NMPA官网,飞利浦心脏电生理三维标测系统获注册批件。

       / 03 /

       海外药闻

       1)Mirati公司KRAS G12C抑制剂获批

       12月12日,美国FDA宣布加速批准Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制剂adagrasib上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

       2)罗氏制药业务CEO辞职

       12月12日,罗氏宣布,制药业务首席执行官(CEO)兼公司执行委员会成员Bill Anderson已决定自2022年12月31日起,不再担任公司职位。罗氏表示,继任者将于2023年3月任命。

       3)DS8201肺癌适应症在日本递交上市申请

       12月13日,第一三共宣布,已向日本厚生劳动省提交了Enhertu新适应症上市申请,用于既往接受过治疗的不可切除或复发性HER2突变的非小细胞肺癌成年患者。

       4)印度尼西亚将生产默沙东公司的HPV疫 苗

       日前,印度尼西亚国有制药公司Bio Farma的负责人表示,印度尼西亚将生产默沙东公司的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫 苗。

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