近日,江苏联 环药业股份有限公司(以下简称“公司”或“联 环药业”)从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告(2023年第21号),现将相关情况公告如下:
一、GMP 检查相关信息
企业名称:江苏联 环药业股份有限公司
生产地址:江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
检查范围:原料药(他达拉非,C1、C2 厂房一般区和 C2 厂房 4 号精烘包)
检查时间:2021.10.25—2021.10.29
检查结论:根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,对江苏联 环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定,结果符合要求。
二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
具体情况如下:
本次原料药他达拉非是首次通过 GMP 符合性检查,该生产线的投入约为人民币 480 万元(未经审计)。
三、主要生产品种的市场情况
注:
1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站;
2、上述统计结果可能不尽完善,仅供参考;
3、除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次获得药品GMP符合性检查结果,表明公司相关生产线符合GMP要求,将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满足相关药品的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药行业的固有特点,各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
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