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银河娱乐网站网址大全注册开户 时评:两款眼药召回,一个坏在包装,一个毁在内里

热门推荐: FDA 召回 眼药
作者:老薛  来源:智药公会
  2023-03-08
近日,FDA公布了两条药品召回信息,都属于眼药。 召回原因一个是内在眼药无菌保障不到位,这款由Pharmedica USA LLC生产的15%MSM滴眼液,可能会因无菌措施不到位而导致用药人感染,严重者可造成失明。另外一款眼药水,则是因为一些瓶盖出现了裂缝。这种情况可能会使得外部空气携带灰尘、微生物进入药剂中,从而出现异物污染和微生物滋生。

       近日,FDA公布了两条药品召回信息,都属于 眼药

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       图源FDA

       召回原因一个是内在眼药无菌保障不到位,这款由Pharmedica USA LLC生产的15%MSM滴眼液,可能会因无菌措施不到位而导致用药人感染,严重者可造成失明。

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       图源FDA

       另外一款眼药水,则是因为一些瓶盖出现了裂缝。这种情况可能会使得外部空气携带灰尘、微生物进入药剂中,从而出现异物污染和微生物滋生。

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       图源FDA

       看上去都是无菌保障出了问题,但实际上从生产质量角度看,是完全不同的理念。作为眼用药,至少要保证药物在开包装前有足够的抑菌能力,避免药物在货架期内出现变质。而上面提到的15% MSM滴眼液,包装正常,却在试剂内出现微生物污染,属于很典型的生产问题。如果是单批次出现类似情况,可能与操作人员的水准,环境、设施消毒效果等有关。比如需要臭氧消毒30分钟,而臭氧发生器效果下降,同样是30分钟却达不到预期的臭氧浓度。比如正常情况下,操作人员在洁净区手部要经常消毒,却疏忽了。而如果是工艺配方问题,比如防腐剂浓度不够,那么势必是多个批次,乃至整个品种的问题,属于系统性的。

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       图源FDA

       而瓶盖裂缝,则可能是生产问题,也可能是内包材的检验问题引发。比如一些需要拧或者压的盖,灌装封口时的扭力过大、转速过高以及压缩空气产生的压力不稳定等等,都可能使得那些合格的盖子承受了超规的力量,而出现裂缝。而如果是内包材的材料或者说工艺问题,那么可能出现一种情况,那就是原有的内包材检验方法,是无法检测出这种差异的。这样一来,这种批次间的差异会逃过质检流程,从而放行进入到生产工序,造成后面的上市后裂缝。

NDC's Labet

       图源FDA

       倒没有做过眼药水,但有其他液体产品曾出现过这种情况。对盖子有测口径、尺寸等项目,但材质我们没法去做批批检测。然后问题就出在了材质上,生产商隐瞒了这一点,导致整体盖子偏脆,也可能是生产商觉得这一点不会出现问题。上机生产都正常,但在做无菌培养的时间内,一些盖子出现了裂缝。无菌没问题,却在这个几天的等待里出现了外盖裂缝,直接废了一批料。

       如果FDA的这个事件里,也是同样的原因,那么作为包材供应商,真的要提高警惕了。有些改变,不是你想当然就可以做的,任何变动,都必须要有沟通,告知。很多情况下,药企方面要做验证来保障后期效果的。哪怕一些作为供应商觉得无所谓的事,到了药企这里,未必就是小事。

       关于眼药水无菌不到位引发的问题,最严重的应该是上次引发全身血液感染,造成一人伤亡。不过那个案例比较极端,直接是有耐药株的倾向了。耐药株是很多医疗机构不愿意看到的,感染的是否为耐药株,直接关乎后期的治疗。之前我们上学时,老师说万古霉素是抗生素之王,如果动辄就出动万古霉素,那么后面势必无药可用。如果菌株在车间屡次消毒后,都能顽强的活下来,那么大概率是不好清除的。

       两起事件,其实带给我们很多教训,一是要清楚药物外观变化绝非仅仅是个外观,往往直接影响到药品质量;二是生产过程,势必要做到合规保障,很多问题未必是能从质量上检测出来的,但这种检测不出来,到了用户阶段,就成了重大灾难。毕竟召回消耗巨大的人力物力,而且也会造成市场的认可度下降,甚至高额罚金也会使得公司直接垮掉,这对于公司销售而言,无疑是最大的影响。

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