近日,浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢拉定胶囊(0.25g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下:
一、该药品基本信息
药品名称:头孢拉定胶囊
规格:0.25g
剂型:胶囊剂
原药品批准文号:国药准字 H33020270
注册分类:化学药品
申请人:浙江昂利康制药股份有限公司
受理号:CYHB2250199
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发{2015}44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关信息
头孢拉定为美国施贵宝制药公司于 1972 年研究成功的半合成头孢类抗生素,属于第一代头孢菌素,并于 20 世纪 70 年代进入医药市场。该品种已有原研地产化,生产商为中美上海施贵宝制药有限公司。本品适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。
公司于 2022 年 3 月向国家药品监督管理局药品审评中心递交头孢拉定胶囊(0.25g)的一致性评价补充申请,于 2022 年 4 月获得受理。
截至本公告日,公司头孢拉定胶囊已投入的累计研发金额约为人民币 690.61万元(未经审计)。
三、对公司的影响
本次头孢拉定胶囊(0.25g)通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力,同时为公司后续仿制药开发提供了重要的宝贵经验借鉴。此次头孢拉定胶囊(0.25g)通过仿制药一致性评价不会对公司近期业绩产生重大影响。
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药行业的特殊性,药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具体销售情况存在较大不确定性。
敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
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