抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)目前是抗肿瘤新药研发热点之一,尤其是在肿瘤治疗领域,ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中,需要特殊关注的问题提出建议,并指导企业更为科学地进行ADC的临床研发,药审中心组织制定了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则
相关附件
序号 | 附件名称 |
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1 | 抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则.pdf |
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