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       2023年4月19日，CDE官网更新一批受理信息，共有73个受理号获CDE正式受理，其中涉及化学药品一致性评价/新注册分类的仿制申请共46个受理号，涉及32个品种，包括：1个鼻喷雾剂、1个胶囊剂、2个颗粒剂、3个口服溶液剂、7个片剂、14个注 射剂、1个散剂。

       天津金耀药业、鲁南贝特制药分别加入倍他米松磷酸钠注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊“首家过评”争夺战；太极集团携北京富新安康医药和华萃国际进场争夺乳果糖口服溶液过评“第2家”；江苏安必生药业布局超7亿重度抑郁药--阿戈美拉汀片，成为继豪森药业拿下该品种首家过评之后，第2家递交报产申请的企业。

       2023.04.19CDE化学仿制药品受理信息（部分）

来源：CDE官网

       倍他米松磷酸钠注射液

       倍他米松磷酸钠是日本盐野义原研开发的一款长效糖皮质激素药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，也是用于孕产妇促进胎儿肺成熟，预防呼吸窘迫综合征的成熟药物。倍他米松磷酸钠的抗炎作用较地塞米松略强，且作用迅速，目前临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

       倍他米松磷酸钠注射液最早于1964年9月1日获PMDA在日本获批上市；1974年12月31日获FDA批准在美国上市。根据药渡数据调研，国内尚未有原研获批进口，1985年，齐齐哈尔制药二厂的仿制药品经NMPA批准在国内市场销售。

       药渡数据-仿制药库调研，国内共有4家企业拥有倍他米松磷酸钠注射液的生产批文，涉及企业有：遂成药业、山东圣鲁制药、金耀集团湖北天药药业以及武汉天安医药。

       遂成药业于2022年3月递交倍他米松磷酸钠注射液的一致性评价申请，药渡数据-中国注册库信息显示，目前该仿制申请已进入“发补”状态。

来源：药渡数据-中国注册库

       此外，另有6家企业提交了倍他米松磷酸钠注射液的新3类报产申请，目前尚未有企业过评。

来源：药渡数据-中国注册库

       药渡数据-中国销量库统计，国内公立医院样本统计数据中，倍他米松磷酸钠注射液销售连年增长，2021年度销售额突破1亿元，2022年前三季度销售额已经超过9500万元，销售数据有望再创新高。

来源：药渡数据-中国销量库

       倍他米松磷酸钠作为地塞米松的同分异构体，具有更高的抗炎强度，更低的水钠潴留副作用，对高血压、心脏，水肿影响更小，具备良好的疗效与安全性，获得众多国内外权威指南的推荐用药，是地塞米松磷酸钠的升级换代产品，临床潜力巨大。

       目前国内倍他米松磷酸钠注射液在售企业有3家，包括遂成药业、金耀药业和山东圣鲁制药，其中，遂成药业占据该品种市场份额近5成，金耀药业接近3成。值得一提的是，金耀药业报产的地塞米松磷酸钠注射液与原研剂型一致，也许会助力该品种的获批速度。未来一旦获批，必将提高金耀药业在该领域的核心竞争力，也为患者带来更优效的治疗选择。

       非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

       非诺贝特是雅培原研的一种PPARα激动剂，联合他汀类药物及饮食调理降低患者血清甘油三酯和LDL胆固醇的水平，同时可以升高HDL胆固醇水平。

       为了延续专利到期后产品的生命力，2008年12月15日，雅培在非诺贝特的基础上开发的非诺贝酸胆碱肠溶缓释胶囊（TriLipix）获FDA批准上市。非诺贝酸胆碱肠溶缓释胶囊可以单独使用降血脂，也可以结合调整饮食降低血脂异常病人的甘油三酯、LDL（低密度脂蛋白），升高HDL（高密度脂蛋白）。非诺贝酸胆碱肠溶缓释胶囊是首 个被批准可与他汀类药物联用的贝特类降血脂药物，并被纳入降脂药的治疗指南。

       2021年9月7日，非诺贝酸胆碱肠溶缓释胶囊经NMPA批准进口，正式在国内市场销售。

       药渡数据-仿制药库调研，目前国内经NMPA批准的只有原研企业雅培。另有3家企业进行该品种的临床试验申报，其中，福建宝诺医药和鲁南制药的临床试验已完成，江苏慧聚药业的临床试验正在进行中。

       药渡数据-中国注册库信息显示，截至目前，共有4家企业递交了非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的新4类仿制申请，目前尚未有企业过评。

来源：药渡数据-中国注册库

       非诺贝酸为非诺贝特在体内均代谢物，其作用机理、药理毒理均与非诺贝特一致。与非诺贝特相比，产品在水溶性大大增强，利于机体吸收同时不受食物的影响，因此可与食物同服，无饮食禁忌，在应用上更为宽泛，提高了患者的服药依从性。

       全国流行病学调查数据显示，成人高胆固醇血症的患病率 4.9%，高甘油三酯血症的患病率高达13.1%，低 HDL-C血症的患病率高达33.9%，中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%，中国血脂异常人群高达5亿人，非诺贝特酸胆碱缓释胶囊临床应用潜力仍有巨大的挖掘空间。期待非诺贝特酸胆碱缓释胶囊早日有国内企业过评上市，打破原研一家独大的垄断局面，为国内高血脂患者带来更多、更实惠的治疗选择。

       乳果糖口服溶液

       乳果糖最早是由比利时Solvay公司开发的缓泻剂，用于治疗便秘，也可用于预防和治疗各种肝病引起的高血氨症以及由高血氨导致的肝性脑病。2009年9月，雅培公司以66亿美元的价格收购Solvay的制药业务。1964年5月21日，乳果糖口服溶液在荷兰获得批准，全球首 发上市；1975年4月25日获PMDA批准进入日本；1976年3月25日获FDA批准在美国上市；1996年6月25日经NMPA批准进入国内市场。根据药渡数据调研，乳果糖口服溶液目前已在全球100多个国家和地区获批上市。

       药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业雅培在内，目前国内共有13家企业拥有生产批文，涉及企业有：韩美制药、费森尤斯卡比公司四川科伦药业、四川德峰药业、大连美罗、四川健能等13家。其中，四川德峰药业已于2022年8月15日通过一致性评价审评，成为该品种的“首家过评”企业。

       药渡数据-中国注册库信息显示，目前国内有17家企业递交了乳果糖口服溶液的新4类仿制申请。具体申报信息如下：

来源：药渡数据-中国注册库

       乳果糖口服溶液的经典配方比例，具有蜂蜜水般的口感，清甜但不腻，适用于各个年龄段的便秘患者，依从性很高。根据药渡数据-中国销量库统计，乳果糖口服溶液销售连年增长，2021年度销售额超过13亿元，成为乳果糖产品中的“领头羊”。

来源：药渡数据-中国销量库

       近年来，我国慢性便秘的患病率呈现上升趋势，针对社区人群进行的流行病学研究显示，我国成人慢性便秘患病率为4％～10％， 大约有5000万成人正在受到便秘困扰，并随年龄增长而升高，60岁以上人群慢性便秘患病率更是高达15％-20%。乳果糖是美国胃肠病学会“慢性便秘治疗循证指南”中A级推荐标准；罗马基金会“FGID罗马III诊断标准”中高度推荐用药；中华医学会“中国慢性便秘的诊治指南”针对儿童、孕妇、老年患者的推荐用药，临床应用广泛。

       纵观国内乳果糖口服溶液市场，原研企业雅培和韩美制药占据了近8成的市场份额。期待国内企业共同发力，早日终结“外企吃肉，国企喝汤”的尴尬局面。

       阿戈美拉汀片

       阿戈美拉汀是由法国施维雅研发一款5-HT2C受体拮抗剂/褪黑素受体1A和1B（MT1和MT2）激动剂，临床上主要用于治疗抑郁症，也可调节睡眠和生物节律。

       2009年2月19日，阿戈美拉汀首次获EMA批准在欧洲上市；2011年4月2日获NMPA批准在国内上市，并进入我国2017版和2019版国家医保目录。

       根据药渡数据-仿制药库调研，截至目前，国内共有2家企业拥有阿戈美拉汀片的生产批文，菲苾是原研企业施维雅和首家过评的豪森药业（2022年8月31日首家通过一致性评价）。

       另有10家企业提交了该品种的临床试验申请，其中江苏安必生和重庆药友的临床试验已完成，其他8家的临床试验正在进行中。

       药渡数据-中国注册库信息显示，江苏安必生制药的阿戈美拉汀片生物等效性试验，已于2023年2月完成，随即马不停蹄，于昨日（4月19日）提交新4类仿制上市申请，这也是目前唯一一家按新分类申报上市并在审的企业。

来源：药渡数据-中国注册库

       药渡数据-中国销量库统计数据显示，近年来，阿戈美拉汀片的销售额一直保持快速增长，2021年已接近8亿元，2022前三季度销售总额为7.36亿元，增速超过46%，刷新销售记录已是“板上钉钉”。

来源：药渡数据-中国销量库

       抑郁症是一种常见病，全球超过2.64亿患者，随着现代社会节奏加快，工作和生活各方面压力的逐渐增加，抑郁症患病率在逐年上升，重度抑郁患者可能导致自杀，每年有近80万人因抑郁症自杀死亡。药物干预治疗，是抑郁症非常重要的治疗手段之一，目前已有数十种抑郁症药物获批上市，但即便如此，至今仍未满足当前的临床需求。阿戈美拉汀作为精 神类疾病领域一款新型药物，既能促进睡眠，又能抗抑郁，并且副作用较少，耐药性好，市场前景非常广阔。

       由于价格优势，国内阿戈美拉汀9成以上市场被‘首仿”企业豪森掌握，江苏安必生强势加入，