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银河娱乐网站网址大全注册网站 九州通医药子公司羟苯磺酸钙胶囊通过仿制药一致性评价

来源:上海证券交易所
2023-04-26
九州通医药集团股份有限公司子公司北京京丰制药集团有限公司于 2023年4月25日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准羟苯磺酸钙胶囊(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       九州通医药集团股份有限公司(以下简称“公司”或“九州通”)子公司北京京丰制药集团有限公司(以下简称“京丰制药”)于 2023 年 4 月 25 日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准羟苯磺酸钙胶囊(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

 一、 药品基本信息

       药品名称:羟苯磺酸钙胶囊

       通知书编号:2023B01894

       剂型:胶囊剂

       规格:0.5g

       注册分类:化学药品

       原药品批准文号:国药准字 H20010795

       药品生产企业:北京京丰制药集团有限公司

       上市许可持有人:北京京丰制药集团有限公司

       审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

   二、药品其他相关情况

       羟苯磺酸钙胶囊为血管保护剂,主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变,是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物,是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。

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